Badanie nowego opatrunku do stosowania z lekami miejscowymi

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i formularz autoryzacji HIPAA
• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
• Rozpoznanie stabilnej łuszczycy zwykłej typu plackowatego z co najmniej jedną parą „lustrzanych odbić” symetrycznych zmian na tułowiu, ramionach lub nogach, które mogłyby służyć jako zmiany docelowe. Sparowane zmiany docelowe muszą znajdować się w podobnych lokalizacjach anatomicznych (np. prawy i lewy łokieć lub prawe i lewe kolano) i mieć mniej więcej równe (różnica nie więcej niż jeden punkt) zmodyfikowane wyniki PASI. Obie sparowane zmiany docelowe muszą mieć wyniki PASI równe lub większe niż 1,5
• Zdaniem badacza wszelkie dodatkowe diagnozy nie mogą wykluczać uczestnika z bezpiecznego udziału w tym badaniu ani kolidować z oceną łuszczycy pacjenta
• Łuszczyca musi być stabilna klinicznie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
• Podmiot jest w stanie całkowicie zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków lub terapii w celu złagodzenia łuszczycy w obszarach docelowych, które mają być leczone
• Podmiot jest w stanie całkowicie przerwać stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku lub terapii (np. doustne lub wstrzykiwane leki na łuszczycę, fototerapia PUVA, leki ziołowe lub akupunktura) w celu złagodzenia łuszczycy
• Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako jeden rok bez miesiączki), fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji to hormonalne środki antykoncepcyjne lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna). W przypadku stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji pacjentka musi mieć potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
• Osoba badana musi być wiarygodna i kompetentna umysłowo, aby wykonać pomiary badawcze
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących badania, uczestniczyć w wizytach studyjnych i przestrzegać ograniczeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma chorobę skóry inną niż łuszczyca w obszarach docelowych, które mają być ocenione
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
• Pigmentacja, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w dotkniętych obszarach, które mogłyby zakłócać ocenę parametrów skuteczności
• Klinicznie zakażona łuszczyca na początku badania
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
• Kropelkowe, krostkowe, erytrodermiczne lub inne niepłytkowe formy łuszczycy
• Samoistne pogorszenie lub poprawa łuszczycy w ciągu 30 dni od rejestracji
• Wszelkie oznaki atrofii w obszarach wybranych do leczenia miejscowego kortykosteroidem
• Historia leczenia potencjalnych docelowych zmian chorobowych w różny sposób
• Terapie miejscowe lub doogniskowe (inne niż środki zmiękczające skórę) lub fototerapia UVB na potencjalne zmiany docelowe w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Terapia ogólnoustrojowa, fototerapia PUVA lub eksperymentalna terapia ogólnoustrojowa łuszczycy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Leczenie za pomocą eksperymentalnej terapii miejscowej docelowych zmian chorobowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Badany jest uważany za niewiarygodnego w zakresie stosowania się do zaleceń lekarskich lub przestrzegania zaplanowanych wizyt, zgodnie z ustaleniami badaczy.