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Gehirn- und Koordinationsveränderungen, die durch Robotik und FES-Behandlung nach einem Schlaganfall induziert werden

3. Oktober 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

ZNS-Plastizität, die durch motorische Lerntechnologien nach einem Schlaganfall induziert wird

Das langfristige Ziel dieser Arbeit ist es, herauszufinden, wie die Behandlung so ausgerichtet werden kann, dass das Gehirn funktionell neu organisiert wird, um Bewegung zu erzeugen. In dieser Studie wird das Behandlungsansprechen auf Robotik mit funktioneller neuromuskulärer Stimulation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden. Bis zu sechsundneunzig Probanden mit chronischem Schlaganfall (> 12 Monate nach Schlaganfall) werden randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt: Funktionelle Elektrostimulation Handgelenk/Hand (FES) + motorische Lerngruppe des ganzen Arms; Schulter-/Ellenbogen-Robotik + Ganzarmmotorik-Lerngruppe; und Ganzarm-Motorik-Lerngruppe. Für alle Gruppen wird die Behandlung 5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche, für 12 Wochen angeboten. Alle drei Behandlungsgruppen erhalten eine motorische Lerntherapie. Für die motorische Lerngruppe Handgelenk/Hand FES+ganzer Arm wird FES während der Behandlung hinzugefügt. Für die Lerngruppe Schulter/Ellenbogen-Robotik + Ganzarmmotorik wird ein Robotik-Training hinzugefügt. Ergebnismessungen werden in den Wochen 1, 6, 12 und drei Monate nach Behandlungsende erhoben. Zu den Maßnahmen gehören Muskelkraft (manuelle Muskeltests); Koordination der Gelenkbewegung (Fugl-Meyer Coordination Scale); motorische Kontrolle der Zielerfassung, Aufrechterhaltung der Bahn; und Laufruhe (Robotermaßnahmen); Durchführung von 13 Funktionsaufgaben (Arm Motor Ability Test); und Lebensqualität (Stroke Impact Scale). Die Messungen der Gehirnfunktion sind nicht-invasiv und umfassen die kognitive Planungszeit, das Niveau der kognitiven Anstrengung und den Ort der Gehirnaktivität während einfacher Schulter- und Armbewegungen. Veränderungen der Hirnfunktionsmaße spiegeln die Plastizität oder Anpassungsfähigkeit als Reaktion auf die Behandlung wider.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil und mindestens 12 Monate nach Schlaganfall.
  • Schwierigkeiten bei der Verwendung der oberen Extremität für funktionelle Aufgaben.
  • Alter >21 Jahre

Ausschlusskriterien:

unkontrollierter, chronischer medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Handgelenk/Hand-FES + motorisches Lernen des ganzen Arms
Probanden > 6 Monate nach dem ersten Schlaganfall mit verminderter Kraft, Koordination und Funktion der oberen Extremitäten, die ein motorisches Ganzarm-Lerntraining und FES des Handgelenks/der Hand erhalten haben.
Gerät: Funktionelle neuromuskuläre Oberflächenstimulation
Training mit FNS zur Unterstützung der Bewegungspraxis
Sonstiges: Ganzarmmotorisches Lernen
Intervention, die motorische Lerntrainingsprinzipien verwendet, um Teil- und Gesamtaufgabenübungen sinnvoller alltäglicher funktionaler Aufgaben durchzuführen.
EXPERIMENTAL: Schulter-/Ellenbogen-Robotik + motorisches Lernen des ganzen Arms
Probanden > 6 Monate nach dem ersten Schlaganfall mit verminderter Kraft, Koordination und Funktion der oberen Extremitäten, die motorisches Lernen des ganzen Arms und Schulter-/Ellbogen-Robotik erhielten.
Sonstiges: Ganzarmmotorisches Lernen
Intervention, die motorische Lerntrainingsprinzipien verwendet, um Teil- und Gesamtaufgabenübungen sinnvoller alltäglicher funktionaler Aufgaben durchzuführen.
Gerät: Robotik-Training für Schulter-Ellbogen.
Training unter Verwendung eines Roboters zur Unterstützung der Bewegungspraxis
EXPERIMENTAL: Motorisches Lernen des ganzen Arms
Probanden > 6 Monate nach dem ersten Schlaganfall mit verminderter Kraft, Koordination und Funktion der oberen Extremitäten, die ein motorisches Ganzarm-Lerntraining ohne zusätzliche FES oder Robotik erhalten haben
Sonstiges: Ganzarmmotorisches Lernen
Intervention, die motorische Lerntrainingsprinzipien verwendet, um Teil- und Gesamtaufgabenübungen sinnvoller alltäglicher funktionaler Aufgaben durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMAT
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 3 Monaten Behandlung
Der AMAT ist ein Maß für die Leistung komplexer funktionaler Aufgaben einer Vielzahl von spezifizierten Aufgaben und wird in Sekunden gemessen, die über die verschiedenen Aufgaben summiert werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Leistung bei der Messung hin. Eine maximale Punktzahl von 3000 Sekunden würde darauf hindeuten, dass kein Teil des Tests durchgeführt werden kann.
vor der Behandlung und nach 3 Monaten Behandlung
M1-Aktivierungsergebnis für absolute Änderungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung
Ein Maß für die Veränderung der Gehirnaktivierung im Bereich von M1 nach der Intervention (vor bis nach der Intervention). Eine Zahl größer als 0 zeigt eine Veränderung der Gehirnaktivierung im Bereich von M1 an. Die maximale Voxelaktivierung für einen gesunden Erwachsenen in der untersuchten Region of Interest (M1) beträgt 659.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3709-I

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