Cambiamenti cerebrali e di coordinazione indotti dalla robotica e dal trattamento FES dopo l'ictus
3 ottobre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Plasticità del SNC indotta dalle tecnologie di apprendimento motorio dopo l'ictus
L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è identificare come indirizzare il trattamento in modo che il cervello sia funzionalmente riorganizzato per produrre movimento.
Questo studio confronterà la risposta al trattamento alla robotica rispetto alla stimolazione neuromuscolare funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi.
Fino a novantasei soggetti con ictus cronico (> 12 mesi dopo l'ictus) saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento: Stimolazione elettrica funzionale del polso/mano (FES) + gruppo di apprendimento motorio dell'intero braccio; robotica spalla/gomito + gruppo apprendimento motorio braccio intero; e gruppo di apprendimento motorio dell'intero braccio.
Per tutti i gruppi, il trattamento sarà offerto 5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane.
Tutti e tre i gruppi di trattamento riceveranno la terapia di apprendimento motorio.
Per il gruppo FES polso/mano+apprendimento motorio braccio intero, ci sarà l'aggiunta di FES durante il trattamento.
Per il gruppo Robotica spalla/gomito + Apprendimento motorio braccio intero ci sarà l'aggiunta della formazione robotica.
Le misure dei risultati saranno raccolte alle settimane 1, 6, 12 e tre mesi dopo la fine del trattamento.
Le misure includeranno la forza muscolare (test muscolare manuale); coordinamento del movimento articolare (Fugl-Meyer Coordination Scale); controllo motorio dell'acquisizione del bersaglio, mantenimento del percorso; e scorrevolezza del movimento (misure robotiche); esecuzione di 13 compiti funzionali (Arm Motor Ability Test); e qualità della vita (Stroke Impact Scale).
Le misure della funzione cerebrale saranno non invasive e includeranno il tempo di pianificazione cognitiva, il livello di sforzo cognitivo e la posizione dell'attività cerebrale durante i semplici movimenti della spalla e del braccio.
I cambiamenti nelle misure della funzione cerebrale rifletteranno la plasticità o l'adattabilità in risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente stabile e almeno 12 mesi dopo l'ictus.
- Difficoltà nell'uso dell'arto superiore per compiti funzionali.
- Età >21 anni
Criteri di esclusione:
condizione medica incontrollata e cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Polso/Mano FES + Apprendimento motorio dell'intero braccio
Soggetti > 6 mesi dopo il primo ictus con forza, coordinazione e funzione dell'arto superiore ridotte, che hanno ricevuto training di apprendimento motorio dell'intero braccio e FES del polso/mano.
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allenamento utilizzando FNS per assistere con la pratica del movimento
intervento che utilizza i principi di allenamento dell'apprendimento motorio per eseguire parte e l'intera pratica del compito di compiti funzionali quotidiani significativi.
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SPERIMENTALE: Robotica della spalla/gomito + Apprendimento motorio dell'intero braccio
Soggetti> 6 mesi dopo il primo ictus con forza, coordinazione e funzione dell'arto superiore ridotte, che hanno ricevuto l'apprendimento motorio dell'intero braccio e la robotica di spalla/gomito.
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intervento che utilizza i principi di allenamento dell'apprendimento motorio per eseguire parte e l'intera pratica del compito di compiti funzionali quotidiani significativi.
allenamento utilizzando un robot per assistere con la pratica del movimento
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SPERIMENTALE: Apprendimento motorio dell'intero braccio
Soggetti> 6 mesi dopo il primo ictus con forza, coordinazione e funzione dell'arto superiore ridotte che hanno ricevuto un training di apprendimento motorio dell'intero braccio senza l'aggiunta di FES o Robotica
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intervento che utilizza i principi di allenamento dell'apprendimento motorio per eseguire parte e l'intera pratica del compito di compiti funzionali quotidiani significativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AMAT
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 3 mesi di trattamento
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L'AMAT è una misura delle prestazioni di attività funzionali complesse di una varietà di attività specificate e viene misurata in secondi sommati tra le varie attività.
Un punteggio più alto è indicativo di prestazioni ridotte sulla misura.
Un punteggio massimo di 3000 secondi indicherebbe l'impossibilità di eseguire qualsiasi parte del test.
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prima del trattamento e dopo 3 mesi di trattamento
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Punteggio di cambiamento assoluto di attivazione M1
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Una misura del cambiamento di attivazione cerebrale nell'area di M1 dopo l'intervento (da prima a dopo l'intervento).
Un numero maggiore di 0 indica un cambiamento nell'attivazione cerebrale nell'area di M1.
L'attivazione massima del voxel per un adulto sano nella regione di interesse studiata (M1) è 659.
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al basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fang Y, Yue GH, Hrovat K, Sahgal V, Daly JJ. Abnormal cognitive planning and movement smoothness control for a complex shoulder/elbow motor task in stroke survivors. J Neurol Sci. 2007 May 15;256(1-2):21-9. doi: 10.1016/j.jns.2007.01.078. Epub 2007 Mar 27.
- Fang Y, Daly JJ, Sun J, Hvorat K, Fredrickson E, Pundik S, Sahgal V, Yue GH. Functional corticomuscular connection during reaching is weakened following stroke. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):994-1002. doi: 10.1016/j.clinph.2009.02.173. Epub 2009 Apr 10.
- Daly JJ, Hrovat K, Holcomb J, Pundik S. Brain control of functional reach in healthy adults and stroke survivors. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(5):559-73. doi: 10.3233/RNN-130361.
- Kisiel-Sajewicz K, Fang Y, Hrovat K, Yue GH, Siemionow V, Sun CK, Jaskolska A, Jaskolski A, Sahgal V, Daly JJ. Weakening of synergist muscle coupling during reaching movement in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):359-68. doi: 10.1177/1545968310388665. Epub 2011 Feb 22.
- Wang XF, Jiang Z, Daly JJ, Yue GH. A generalized regression model for region of interest analysis of fMRI data. Neuroimage. 2012 Jan 2;59(1):502-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.07.079. Epub 2011 Jul 31.
- Daly JJ, Hrovat K, Pundik S, Sunshine J, Yue G. fMRI methods for proximal upper limb joint motor testing and identification of undesired mirror movement after stroke. J Neurosci Methods. 2008 Oct 30;175(1):133-42. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.07.025. Epub 2008 Aug 22.
- Philips GR, Daly JJ, Principe JC. Topographical measures of functional connectivity as biomarkers for post-stroke motor recovery. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jul 6;14(1):67. doi: 10.1186/s12984-017-0277-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3709-I
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