Psychobiologie bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (INSPIRE)
3. Juli 2011 aktualisiert von: Oslo University Hospital
Der Einfluss psychobiologischer Faktoren bei entzündlichen Darmerkrankungen
Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Schub innerhalb der letzten 18 Monate und einem Aktivitätsindex ≥ 4 mit einem Langzeitstresslevel ≥ 60 auf dem Fragebogen zur wahrgenommenen Belastung (PSQ) wurden randomisiert einem Stressmanagement unterzogen Interventionsprogramm oder Behandlung wie üblich und Follow-up für 18 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst notleidende Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mit Rückfall oder anhaltender Aktivität in den letzten 18 Monaten und einem einfachen Aktivitätsindex ≥ 4 unter stabiler Medikation in den letzten 4 Wochen.
Alle Patienten wurden zu Beginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten von einem Gastroenterologen und nach 18 Monaten von einem Psychiater oder klinischen Psychologen nachbeobachtet.
Die Hälfte der Patienten erhielt zusätzliche psychosoziale Interventionen (Aufklärung, Entspannung, unterstützende Psychotherapie mit Stressbewältigung).
Zu den Bewertungen gehören gastrointestinale Bewertungen; Bluttests; psychiatrische Beurteilungen und psychometrische Beurteilungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0027
- RRHF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bestätigt durch Histologie und Endoskop Rückfall in den letzten 18 Monaten oder anhaltende Aktivität Aktivitätsindex ≥ 4 PSQ ≥ 60
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Aktivitätsindex.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion von Entzündungsparametern.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Verringerung der Zahl der Rückfälle.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Psychobiologische Faktoren im Zusammenhang mit der Verbesserung
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Georg Høyer, MD, Psychological behavioral intervention based on cognitive behavioral methods
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-00093
- 2005/188-2 FBB/-
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