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Psicobiologia nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) (INSPIRE)

3 luglio 2011 aggiornato da: Oslo University Hospital

L'impatto dei fattori psicobiologici nella malattia infiammatoria intestinale

I pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn, di età compresa tra 18 e 60 anni, con una ricaduta negli ultimi 18 mesi e un indice di attività ≥4, con un livello di stress da lungo tempo ≥60 nel questionario sullo stress percepito (PSQ) sono stati randomizzati a una gestione dello stress programma di intervento o trattamento come al solito e seguito per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include pazienti in difficoltà con colite ulcerosa e morbo di Crohn con recidiva o attività duratura negli ultimi 18 mesi e un indice di attività semplice ≥4, in terapia stabile per le ultime 4 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti da un gastroenterologo al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi di follow-up e da uno psichiatra o psicologo clinico a 18 mesi. La metà dei pazienti ha ricevuto ulteriori interventi psicosociali (educazione, rilassamento, psicoterapia di supporto con gestione dello stress). Le valutazioni includono valutazioni gastrointestinali; analisi del sangue; valutazioni psichiatriche e valutazioni psicometriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Colite ulcerosa e morbo di Crohn verificati istologicamente ed endoscopicamente Ricaduta negli ultimi 18 mesi o attività persistente Indice di attività ≥4 PSQ≥60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice di attività.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei parametri infiammatori.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Riduzione del numero di recidive.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fattori psicobiologici legati al miglioramento
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Bergen
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
University Hospital, Aker
Lübeck University Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georg Høyer, MD, Psychological behavioral intervention based on cognitive behavioral methods

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-00093
  • 2005/188-2 FBB/-

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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