Studie zu Tenecteplase (TNK) bei akutem ischämischem Schlaganfall (TNK-S2B)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden, messbaren Defizit auf der NIH Stroke Scale in Sprache (Aphasie-Score > 1), Motorik (Arm oder Bein > 1), Sehvermögen (bester visueller Score > 2) oder Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeits-Score > 2) . Daher können in Frage kommende Patienten eine Mindestgesamtpunktzahl von 1 haben, wenn das Defizit in der Sprache oder der Motorik besteht. Es gibt keine ausschließende Höchstpunktzahl; sogar Patienten mit schweren hemisphärischen oder Hirnstammdefiziten kommen in Frage, wie es die derzeitige Praxis mit intravenösem rt-PA ist. Patienten mit allen Arten von ischämischen Schlaganfällen und in allen Gefäßverteilungen sind geeignet.
• Muss im teilnehmenden Krankenhaus eintreffen und die Behandlung innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnen. Patienten, die mit neuen Symptomen aufwachen, müssen die zuletzt als normal und wach beobachtete Zeit verwenden, und die Gesamtzeit darf drei Stunden vor der Behandlung nicht als Zeitpunkt des Einsetzens überschreiten.
• Muss 18 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit a) leichten Schlaganfallsymptomen (z. B. Sensibilitätsverlust, Ataxie, Dysarthrie oder Gesichtsschwäche allein) oder b) schweren Symptomen, die sich zum Zeitpunkt der Behandlung rasch bessern.
• Patienten, für die kein vollständiger NIH-Schlaganfall-Score erhalten werden kann (z. B. intubierte Patienten oder vollständig Amputierte).
• Patienten mit Anzeichen einer intrakraniellen Blutung bei einem CT-Scan vor der Behandlung.
• Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine Subarachnoidalblutung hindeutet, selbst wenn der anfängliche CT-Scan normal ist.
• Patientinnen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind.
• Patienten mit bekannter Blutungsdiathese oder Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100.000. Bei Patienten, die Warfarin (Coumadin) oral einnehmen, müssen die Ergebnisse der International Normalized Ratio (INR) vor der Behandlung vor der Behandlung verfügbar sein und sein
• Patienten mit größerer Operation oder schwerem Trauma, ausgenommen Kopftrauma innerhalb von 14 Tagen oder schwerem Kopftrauma innerhalb von 3 Monaten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnwegsblutungen in den letzten 21 Tagen.
• Patienten mit einer arteriellen Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle oder einer Lumbalpunktion in den vorangegangenen 7 Tagen.
• Patienten, die bei wiederholter Messung einen systolischen Blutdruck > 185 oder einen diastolischen Blutdruck > 110 mmHg haben, wenn die Behandlung beginnen soll, oder die eine aggressive Behandlung benötigen, um den Blutdruck innerhalb dieser Grenzen zu senken.
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben oder jemals eine intrakranielle Blutung hatten, gelten als einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen ausgesetzt.
• Patienten mit einer schweren medizinischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigt, oder die Behandlung könnte diese Krankheit nachteilig beeinflussen.
• Patienten mit anormalem Blutzucker sind vermutlich für das neurologische Defizit verantwortlich.
• Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf einen akuten Myokardinfarkt hindeutet, oder Patienten mit einem Erscheinungsbild, das auf eine Perikarditis nach einem Myokardinfarkt hindeutet.
• Patienten mit einem Anfall zu Beginn des Schlaganfalls, von denen angenommen wird, dass sie eine postiktale Lähmung aufweisen, die einen Schlaganfall imitiert.
• Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
• Bei Patienten, die große Bereiche (mehr als ein Lappen) mit offensichtlich niedriger Dichte auf dem Ausgangs-CT-Scan aufweisen, wird angenommen, dass sie länger als 3 Stunden eine anhaltende zerebrale Ischämie hatten, und werden daher ausgeschlossen. Patienten mit subtilen frühen Anzeichen eines Hirninfarkts (z. B. Sulkusauslöschung, Unschärfe der grau-weißen Verbindung, Asymmetrie der Basalganglien, Inselbandzeichen und andere) und dem Zeichen einer dichten Arterie auf dem Ausgangs-CT-Scan sind geeignet. Ebenso ist der Nachweis eines früheren fernen Hirninfarkts im Ausgangs-CT nicht ausschließend.
• Patienten, für die keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann.