Studie tenekteplázy (TNK) u akutního ischemického mrtvice (TNK-S2B)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s alespoň závažným, měřitelným deficitem na stupnici NIH Stroke Scale v jazyce (skóre afázie > 1), motorické síle (paže nebo noha > 1), vidění (nejlepší vizuální skóre > 2) nebo pozornosti (skóre pozornosti > 2) . Vhodní pacienti tedy mohou mít minimální celkové skóre 1, pokud je deficit v řeči nebo motorické síle. Neexistuje žádné maximální skóre, které je vylučující; i pacienti s těžkým deficitem hemisféry nebo mozkového kmene budou způsobilí, jak je současná praxe u intravenózní rt-PA. Vhodné jsou pacienti se všemi typy ischemické cévní mozkové příhody a ve všech cévních distribucích.
• Musí dorazit do zúčastněné nemocnice a léčba začít do 3 hodin od nástupu příznaků. Pacienti, kteří se probouzejí s novými příznaky, musí jako čas nástupu použít poslední pozorovaný čas jako normální a bdělý a celkový čas nesmí překročit tři hodiny před léčbou.
• Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s a) menšími příznaky mrtvice (např. ztráta smyslů, ataxie, dysartrie nebo samotná slabost obličeje) nebo b) hlavní příznaky, které se v době léčby rychle zlepšují.
• Pacienti, u kterých nelze získat kompletní skóre mrtvice NIH (např. intubovaní pacienti nebo pacienti s kompletní amputací).
• Pacienti s průkazem intrakraniálního krvácení na CT vyšetření před léčbou.
• Pacienti s klinickým obrazem, který naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT vyšetření normální.
• Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření.
• Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo pacienti s počtem krevních destiček < 100 000. U pacientů, kteří užívají perorálně warfarin (Coumadin), musí být před léčbou k dispozici výsledky mezinárodního normalizovaného poměru (INR) před léčbou a musí být
• Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem nebo vážným traumatem s výjimkou poranění hlavy do 14 dnů nebo vážným poraněním hlavy do 3 měsíců.
• Pacienti s anamnézou krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest v předchozích 21 dnech.
• Pacienti s arteriální punkcí v nestlačitelném místě nebo lumbální punkcí v předchozích 7 dnech.
• Pacienti, kteří při opakovaném měření mají v době zahájení léčby systolický krevní tlak > 185 nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg nebo vyžadují agresivní léčbu ke snížení krevního tlaku na tyto limity.
• U pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody v předchozích 3 měsících nebo u pacientů, kteří někdy měli intrakraniální krvácení, se předpokládá, že jsou vystaveni zvýšenému riziku intrakraniálního krvácení.
• Pacienti s vážným zdravotním onemocněním, které pravděpodobně naruší léčbu nebo léčbu, mohou toto onemocnění nepříznivě ovlivnit.
• Pacienti s abnormální hladinou glukózy v krvi, o kterých se předpokládá, že jsou odpovědní za neurologický deficit.
• Pacienti s klinickým projevem odpovídajícím akutnímu infarktu myokardu nebo pacienti s projevy naznačujícími perikarditidu po infarktu myokardu.
• Pacienti se záchvatem na počátku cévní mozkové příhody, u nichž se předpokládá, že se u nich projevuje postiktální paralýza napodobující cévní mozkovou příhodu.
• Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
• Pacienti, kteří do 14 dnů dostali jakýkoli jiný hodnocený lék.
• U pacientů, kteří mají velké oblasti (větší než jeden lalok) zjevně nízkou hustotu na základním CT skenu, se bude předpokládat, že měli cerebrální ischemii déle než 3 hodiny, a proto budou vyloučeni. Do studie budou zařazeni pacienti s jemnými časnými známkami mozkového infarktu (např. sulkální vymazání, rozmazané šedobílé spojení, asymetrie bazálních ganglií, příznak insulární stuhy a další) a hustým příznakem tepny na základním CT vyšetření. Podobně důkaz předchozího vzdáleného mozkového infarktu na výchozím CT nebude vylučující.
• Pacienti, u kterých nelze získat informovaný souhlas.