Studie van tenecteplase (TNK) bij acute ischemische beroerte (TNK-S2B)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ten minste een ernstig, meetbaar tekort op de NIH Stroke Scale in taal (afasiescore > 1), motoriek (arm of been > 1), zicht (beste visuele score > 2) of aandacht (aandachtsscore > 2) . In aanmerking komende patiënten kunnen dus een minimale totaalscore van 1 hebben als het tekort in taal of motorvermogen zit. Er is geen maximale score die exclusief is; zelfs patiënten met ernstige hemisferische of hersenstamdeficiënties komen in aanmerking, zoals de huidige praktijk is met intraveneuze rt-PA. Patiënten met alle soorten ischemische beroertes en in alle vasculaire distributies komen in aanmerking.
• Moet aankomen in het deelnemende ziekenhuis en de behandeling moet binnen 3 uur na het begin van de symptomen worden gestart. Patiënten die wakker worden met nieuwe symptomen moeten de tijd gebruiken die voor het laatst als normaal en wakker werd waargenomen en de totale tijd mag niet langer zijn dan drie uur voorafgaand aan de behandeling als begintijd.
• Moet 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met a) lichte symptomen van een beroerte (bijv. sensorisch verlies, ataxie, dysartrie of zwakte van het gezicht alleen) of b) ernstige symptomen die snel verbeteren tegen de tijd van de behandeling.
• Patiënten voor wie geen volledige NIH Stroke Score kan worden verkregen (bijv. geïntubeerde patiënten of volledig geamputeerden).
• Patiënten met bewijs van intracraniale bloeding op CT-scan vóór behandeling.
• Patiënten met een klinische presentatie die een subarachnoïdale bloeding suggereert, zelfs als de eerste CT-scan normaal is.
• Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn.
• Patiënten met een bekende bloedingsdiathese of patiënten met een aantal bloedplaatjes < 100.000. Voor patiënten die oraal warfarine (Coumadin) gebruiken, moeten de resultaten van de voorbehandeling International Normalized Ratio (INR) beschikbaar zijn voorafgaand aan de behandeling en moeten
• Patiënten met een grote operatie of ernstig trauma met uitzondering van hoofdtrauma binnen 14 dagen of ernstig hoofdtrauma binnen 3 maanden.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urinewegbloedingen in de afgelopen 21 dagen.
• Patiënten met een arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats of een lumbaalpunctie in de voorgaande 7 dagen.
• Patiënten die bij herhaalde metingen een systolische bloeddruk > 185 of een diastolische bloeddruk > 110 mmHg hebben bij aanvang van de behandeling, of een agressieve behandeling nodig hebben om de bloeddruk binnen deze limieten te verlagen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte in de voorgaande 3 maanden of die ooit een intracraniale bloeding hebben gehad, worden beschouwd als een verhoogd risico op intracraniale bloeding.
• Patiënten met een ernstige medische aandoening die waarschijnlijk de behandeling of behandeling verstoort, kunnen die ziekte nadelig beïnvloeden.
• Patiënten met abnormale bloedglucose dachten verantwoordelijk te zijn voor het neurologische tekort.
• Patiënten met een klinische presentatie die consistent is met een acuut myocardinfarct of patiënten met een presentatie die wijst op pericarditis na een myocardinfarct.
• Patiënten met een aanval bij het begin van een beroerte, dachten dat ze zich presenteerden met postictale verlamming die een beroerte nabootst.
• Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren.
• Patiënten die binnen 14 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Patiënten met grote gebieden (meer dan één kwab) met duidelijk lage densiteit op de basislijn CT-scan zullen vermoedelijk langer dan 3 uur aanhoudende cerebrale ischemie hebben gehad en zullen daarom worden uitgesloten. Patiënten met subtiele vroege tekenen van herseninfarct (bijv. sulcale vervaging, vervaging van de grijs-witte overgang, asymmetrie van de basale ganglia, teken van insulair lint, en andere) en het teken van de dichte arterie op baseline CT-scan komen in aanmerking. Evenzo zal bewijs van een eerder herseninfarct op afstand op baseline CT niet uitsluiten.
• Patiënten voor wie geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen.