Studio di Tenecteplase (TNK) nell'ictus ischemico acuto (TNK-S2B)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con almeno un grave deficit misurabile sulla NIH Stroke Scale nel linguaggio (punteggio afasia > 1), potenza motoria (braccio o gamba > 1), visione (miglior punteggio visivo > 2) o attenzione (punteggio attenzione > 2) . Pertanto, i pazienti idonei possono avere un punteggio totale minimo di 1 se il deficit è nel linguaggio o nella potenza motoria. Non esiste un punteggio massimo che sia esclusivo; saranno ammissibili anche i pazienti con gravi deficit emisferici o del tronco encefalico, come è pratica corrente con rt-PA per via endovenosa. Sono ammissibili i pazienti con tutti i tipi di ictus ischemico e in tutte le distribuzioni vascolari.
• Deve arrivare all'ospedale partecipante e iniziare il trattamento entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti che si svegliano con nuovi sintomi devono usare l'ultimo tempo osservato per essere normali e svegli e il tempo totale non può superare le tre ore prima del trattamento come tempo di insorgenza.
• Deve avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con a) sintomi di ictus minori (ad esempio, perdita sensoriale, atassia, disartria o solo debolezza facciale) o b) sintomi maggiori che stanno rapidamente migliorando al momento del trattamento.
• Pazienti per i quali non è possibile ottenere un NIH Stroke Score completo (ad es. pazienti intubati o amputati completi).
• Pazienti con evidenza di emorragia intracranica alla TAC prima del trattamento.
• Pazienti con una presentazione clinica che suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la scansione TC iniziale è normale.
• Pazienti di cui si sa o si sospetta una gravidanza.
• Pazienti con diatesi emorragica nota o pazienti con conta piastrinica < 100.000. Per i pazienti che assumono Warfarin (Coumadin) per via orale, i risultati del pretrattamento International Normalized Ratio (INR) devono essere disponibili prima del trattamento e devono essere
• Pazienti con intervento chirurgico maggiore o trauma grave escluso trauma cranico entro 14 giorni o trauma cranico grave entro 3 mesi.
• Pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nei 21 giorni precedenti.
• Pazienti con una puntura arteriosa in un sito non comprimibile o una puntura lombare nei 7 giorni precedenti.
• Pazienti che, a misurazioni ripetute, hanno una pressione arteriosa sistolica > 185 o una pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg quando deve iniziare il trattamento o che richiedono un trattamento aggressivo per ridurre la pressione arteriosa entro questi limiti.
• Pazienti con una storia di ictus nei 3 mesi precedenti o che hanno mai avuto un'emorragia intracranica considerata per metterli a maggior rischio di emorragia intracranica.
• I pazienti con una grave malattia medica che potrebbe interferire con il trattamento o il trattamento potrebbero influire negativamente su tale malattia.
• Pazienti con glicemia anormale ritenuti responsabili del deficit neurologico.
• Pazienti con una presentazione clinica compatibile con infarto miocardico acuto o pazienti con presentazione che suggerisce una pericardite post-infartuale.
• Pazienti con convulsioni all'inizio dell'ictus che si pensava presentassero una paralisi post-ictale che mimava l'ictus.
• Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni.
• Si presumerà che i pazienti che presentano ampie aree (superiori a un lobo) di evidente bassa densità alla TC di base abbiano avuto un'ischemia cerebrale in corso da più di 3 ore e, pertanto, saranno esclusi. Saranno ammissibili i pazienti con sottili segni precoci di infarto cerebrale (ad esempio, cancellazione del solco, offuscamento della giunzione grigio-bianca, asimmetria dei gangli della base, segno del nastro insulare e altri) e il segno dell'arteria densa alla scansione TC di base. Allo stesso modo, l'evidenza di precedente infarto cerebrale remoto alla TC basale non sarà esclusa.
• Pazienti per i quali non è possibile ottenere il consenso informato.