Fähigkeit von Aridol, bronchiale Hyperreaktivität bei Verdacht auf Asthma zu erkennen

Einschlusskriterien:

1. Sie haben vor der Durchführung von Eingriffen ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben
2. Anzeichen und Symptome haben, die gemäß dem NIH-Fragebogen auf Asthma hindeuten, aber keine eindeutige Asthma-Diagnose oder kein eindeutiger Ausschluss der Asthma-Diagnose erhalten wurde (z.
3. Sie haben mindestens Symptome der Stufe 1 gemäß der NAEPPII-Asthma-Schweregrad-Einstufung
4. Haben Sie einen FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts beim Ausgangswert des Screening-Besuchs (Besuch 1).
5. Zwischen 6 und 50 Jahre alt sein
6. In der Lage sein, alle Techniken durchzuführen, die zur Messung der Lungenfunktion erforderlich sind, einschließlich einer Übungsherausforderung, einer Aridol-Herausforderung und einer Methacholin-Herausforderung
7. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und alle erforderlichen Formulare einschließlich des NIH-Fragebogens auszufüllen
8. Nehmen Sie eine wirksame Empfängnisverhütung ein, wenn Sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

1. Verwenden Sie Medikamente sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Studie, die den bronchialen Provokationstest stören würden (siehe Tabelle 1, Abschnitt 3.3.3.4).
2. Verwenden Sie derzeit Cholinesterase-Hemmer-Medikamente (bei Myasthenia gravis)
3. Hatten innerhalb der letzten 4 Wochen eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege
4. Bekanntes Aorten- oder zerebrales Aneurysma, Zirrhose oder portale Hypertension haben
5. Hatte kürzlich eine größere Operation
6. Hatte kürzlich eine Kataraktoperation
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die das Risiko für die Durchführung von Übungen, Methacholin- oder Aridol-Herausforderungen erhöhen würden
8. kardiale Ischämie oder maligne Arrhythmien hatten
9. unkontrollierten Bluthochdruck haben (systolischer Blutdruck ≥ 180 und diastolischer Blutdruck ≥ 100)
10. Orthopädische Einschränkungen haben
11. Innerhalb des letzten Jahres geraucht haben (durchschnittlich > 1 Zigarette pro Woche) oder eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben
12. Haben Sie andere chronisch restriktive oder obstruktive Lungenerkrankungen (zystische Fibrose, COPD, Bronchiektasie, chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Lungenkarzinom, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Hyperkapnie)
13. Hauttest positiv auf saisonale und ganzjährige Aeroallergene sein, die während der Zeit, in der der Proband in die Studie aufgenommen wurde, in der Umwelt vorhanden sind, oder wenn der Hauttest positiv auf diese Aeroallergene ist, darf der Proband keine Verschlechterung der Symptome melden, wenn er diesen Aeroallergenen während der Zeit ausgesetzt ist Zeit, in der das Subjekt an der Studie teilnimmt
14. Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen würde
15. Sie sind nicht in der Lage, eine Spirometrie in akzeptabler Qualität durchzuführen
16. Seien Sie intolerant gegenüber Aridol, Methacholin oder Albuterol
17. Schwanger sein oder stillen
18. Parallel oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt an einer anderen investigativen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
19. Prüfarzt, Standortmitarbeiter oder anderweitig direkt mit dem Studienzentrum verbunden sein, einschließlich der unmittelbaren Familie eines Prüfarztes, Standortmitarbeiters (wobei ein unmittelbares Familienmitglied als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister definiert ist, unabhängig davon, ob sie leiblich oder rechtlich sind adoptiert oder in Pflegefamilie)
20. einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 haben
21. Beim Screening-Besuch (Besuch 1) wurde diagnostiziert, dass sie definitiv Asthma haben oder nicht; Zu den Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen werden, gehören Patienten mit folgender Diagnose: Asthma ist sehr wahrscheinlich oder sicher (Wahrscheinlichkeit von 95 bis 100 %) oder Asthma ist sehr unwahrscheinlich oder ausgeschlossen (Wahrscheinlichkeit von 0 bis < 5 %).
22. zuvor an dieser Studie oder an einem anderen Standort für klinische Studien teilgenommen haben
23. Haben zuvor eine Aridol-Challenge erhalten
24. Lassen Sie eine klinisch signifikant auffällige Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen