Aridols evne til å oppdage bronkial hyperrespons hos mistenkte astmatikere

Inklusjonskriterier:

1. Har gitt informert samtykke til å delta i denne studien i samsvar med lokale forskrifter før noen prosedyrer blir utført
2. Har tegn og symptomer som tyder på astma i henhold til NIH-spørreskjemaet, men har ikke fått en sikker astmadiagnose eller en fast ekskludering av diagnosen astma (har for eksempel en tvetydig astmadiagnose eller blitt henvist for videre utredning av astmasymptomer)
3. Har minst trinn 1-symptomer i henhold til NAEPPII astmaens alvorlighetsgrad
4. Ha en FEV1 ≥ 70 % av den anslåtte verdien ved screeningbesøk (besøk 1) baseline
5. Være mellom 6 og 50 år
6. Kunne utføre alle teknikkene som er nødvendige for å måle lungefunksjon, inkludert en treningsutfordring, Aridol-utfordring og metakolinutfordring
7. Være i stand til å forstå kravene til studien og være i stand til å fylle ut alle nødvendige skjemaer, inkludert NIH-spørreskjemaet
8. Ta effektiv prevensjon hvis kvinne i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk medisiner seks uker før screeningbesøket (besøk 1) eller under studien som vil forstyrre bronkial provokasjonstesting (se tabell 1, avsnitt 3.3.3.4)
2. Bruker for tiden kolinesterasehemmer medisiner (for myasthenia gravis)
3. Har hatt øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
4. Har kjent aorta- eller cerebral aneurisme, cirrhose eller portal hypertensjon
5. Har nylig hatt en større operasjon
6. Har nylig operert grå stær
7. Har en historie med hjertesykdom som vil øke risikoen for å utføre trening, metakolin eller Aridol-utfordring
8. Har hatt hjerteiskemi eller ondartede arytmier
9. Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 og diastolisk blodtrykk ≥ 100)
10. Har ortopediske begrensninger
11. Har røykt i løpet av det siste året (gjennomsnittlig > 1 sigarett per uke), eller har en røykehistorie på ≥ 10 pakker
12. Har andre kroniske restriktive eller obstruktive lungesykdommer (cystisk fibrose, KOLS, bronkiektasi, kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, lungekarsinom, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, hyperkapni)
13. Være hudtest positiv til sesongmessige og flerårige aeroallergener som er tilstede i miljøet i løpet av den tiden forsøkspersonen er registrert i studien, eller hvis hudtest positiv for disse aeroallergenene må forsøkspersonen ikke rapportere forverring av symptomene ved eksponering for disse aeroallergenene i løpet av tiden forsøkspersonen deltar i studien
14. Har en medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener vil svekke forsøkspersonens evne til å delta
15. Har en manglende evne til å utføre spirometri av akseptabel kvalitet
16. Vær intolerant mot Aridol, metakolin eller albuterol
17. Være gravid eller ammende
18. Har deltatt i andre undersøkende legemiddelstudier parallelt med, eller innen 4 uker etter studiestart
19. Være en etterforsker, ansatt på stedet eller på annen måte være direkte tilknyttet studiestedet, inkludert å være medlem av den nærmeste familien til en etterforsker, ansatt på stedet (hvor et nærmeste familiemedlem er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller juridisk adoptert eller i fosterhjem)
20. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30
21. Har blitt diagnostisert ved screeningbesøk (besøk 1) som definitivt å ha eller ikke ha astma; pasienter som ikke vil fortsette i studien inkluderer de som har fått følgende diagnose: astma er ekstremt sannsynlig eller bestemt (95 til 100 % sannsynlighet) eller astma er svært usannsynlig eller ekskludert (0 til < 5 % sannsynlighet)
22. Har tidligere vært registrert i denne studien på dette eller på et hvilket som helst annet sted for kliniske forsøk
23. Har tidligere fått en Aridol-utfordring
24. Ta en klinisk signifikant unormal røntgen av thorax