Zdolność Aridolu do wykrywania nadreaktywności oskrzeli u osób z podejrzeniem astmy

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami przed wykonaniem jakichkolwiek procedur
2. Mają objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące astmę zgodnie z Kwestionariuszem NIH, ale nie postawiono im jednoznacznej diagnozy astmy ani stanowczego wykluczenia rozpoznania astmy (np. ma niejednoznaczne rozpoznanie astmy lub został skierowany na dalsze badania objawów typu astmy)
3. Mieć co najmniej objawy stopnia 1 zgodnie z oceną ciężkości astmy NAEPPII
4. Mieć FEV1 ≥ 70% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) w punkcie wyjściowym
5. Mieć od 6 do 50 lat
6. Być w stanie wykonać wszystkie techniki niezbędne do pomiaru czynności płuc, w tym prowokację wysiłkową, prowokację Aridolem i prowokację metacholiną
7. Być w stanie zrozumieć wymagania badania i być w stanie wypełnić wszystkie niezbędne formularze, w tym kwestionariusz NIH
8. Przyjmuj skuteczną antykoncepcję, jeśli kobieta może zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

1. Zastosuj leki na sześć tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w trakcie badania, które mogłyby zakłócić test prowokacji oskrzelowej (patrz Tabela 1, sekcja 3.3.3.4)
2. Obecnie stosuj leki hamujące cholinoesterazę (na myasthenia gravis)
3. Miałeś infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
4. Znany tętniak aorty lub mózgu, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
5. Niedawno przeszedł poważną operację
6. Niedawno przeszedł operację zaćmy
7. Mieć w przeszłości choroby serca, które zwiększałyby ryzyko wykonywania ćwiczeń, metacholiny lub prowokacji Aridolem
8. Miał niedokrwienie serca lub złośliwe zaburzenia rytmu
9. Mają niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 180 i rozkurczowe ≥ 100)
10. Mają ograniczenia ortopedyczne
11. Palenie w ciągu ostatniego roku (średnio > 1 papieros tygodniowo) lub palenie przez co najmniej 10 paczkolat
12. Masz inne przewlekłe restrykcyjne lub obturacyjne choroby płuc (mukowiscydoza, POChP, rozstrzenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, gruźlica, rak płuc, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, hiperkapnia)
13. mieć pozytywny wynik testu skórnego na sezonowe i wieloletnie alergeny wziewne, które są obecne w środowisku w czasie, gdy uczestnik jest włączony do badania, lub jeśli test skórny na te alergeny wziewne jest pozytywny, uczestnik nie może zgłaszać pogorszenia objawów po ekspozycji na te alergeny wziewne podczas czas, w którym podmiot uczestniczy w badaniu
14. Mieć stan chorobowy, który w opinii Badacza osłabiłby zdolność badanego do udziału
15. Mieć niezdolność do wykonywania spirometrii o akceptowalnej jakości
16. Bądź nietolerancyjny na Aridol, metacholinę lub albuterol
17. Być w ciąży lub karmić piersią
18. Brali udział w jakimkolwiek innym badawczym badaniu leku równolegle do lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
19. Być Badaczem, pracownikiem ośrodka lub być w inny sposób bezpośrednio powiązany z ośrodkiem badawczym, w tym być członkiem najbliższej rodziny Badacza, pracownika ośrodka (gdzie członkiem najbliższej rodziny jest małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawne) adoptowane lub w rodzinie zastępczej)
20. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30
21. Zdiagnozowano u Ciebie podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) definitywną astmę lub jej brak; pacjenci, którzy nie będą kontynuować badania, obejmują pacjentów z następującą diagnozą: astma jest bardzo prawdopodobna lub potwierdzona (prawdopodobieństwo od 95 do 100%) lub astma jest bardzo mało prawdopodobna lub wykluczona (prawdopodobieństwo od 0 do <5%)
22. Byli wcześniej zapisani do tego badania w tym lub innym ośrodku badań klinicznych
23. Otrzymałeś już wyzwanie Aridol
24. Mieć klinicznie znacząco nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej