Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der Ernährungsunterstützung schwerkranker Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen

10. April 2017 aktualisiert von: Melbourne Health

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Ernährungslösungen auf Patienten mit Atembeschwerden zu bewerten, die von einem Beatmungsgerät unterstützt werden.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine fettreiche, kohlenhydratarme Ernährung die Kohlendioxidproduktion bei Patienten mit Atemstillstand reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

  1. Standardtherapiegruppe. Wird eine kohlenhydratreiche, fettarme enterale Ernährung erhalten (16,7 % Protein, 30 % Fett und 53,3 % Kohlenhydrate). Die Zielrate wird vom behandelnden Arzt und Ernährungsberater für mindestens 5 Tage nach der Randomisierung festgelegt.
  2. Die Alternativtherapiegruppe erhält eine fettreiche, kohlenhydratarme enterale Ernährung (16,7 % Protein, 55,2 % Fett und 28,1 % Kohlenhydrate. Mit einer vom behandelnden Arzt und Ernährungsberater festgelegten Zielrate für maximal 5 Tage nach der Randomisierung.

Alle Patienten werden 24 Stunden am Tag enteral ernährt. Die Entscheidung, mit der enteralen Ernährung zu beginnen oder aufzuhören, bleibt beim behandelnden Arzt.

Die Messung von VO2, VCO2, Ruheenergieumsatz und Atemquotient wird bei allen Teilnehmern 12 Stunden für maximal 5 Tage mit dem direkten Kalorimeter durchgeführt. Das indirekte Kalorimeter ist mit dem Exspirationsausgang des Beatmungsgeräts verbunden und sammelt und analysiert Gas, das normalerweise in die Atmosphäre abgegeben wird.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung von fettreicher, kohlenhydratarmer enteraler Ernährung die Kohlendioxidproduktion und den respiratorischen Quotienten bei kritisch kranken, beatmeten Patienten mit respiratorischer Insuffizienz signifikant reduziert. Im Vergleich zu kohlenhydratreicher, fettarmer enteraler Standardnahrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville,, Victoria, Australien, 3050
        • Intensive Care Unit, The Royal Melbourne Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient, 18 Jahre oder älter, der mit akutem Lungenversagen (PaO2/FiO2 < 300) aufgenommen wurde und eine mechanische Beatmung benötigt. Es wird erwartet, dass sie länger als 48 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen.
  2. Patienten, die enteral über eine Magen- oder postpylorische Ernährungssonde ernährt werden sollen.
  3. Die Patienten oder ihre Angehörigen stimmen der Teilnahme an der Studie zu. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten mit Kontraindikationen für die enterale Ernährung
  3. Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten
  4. Patienten, die bereits in eine andere Studie aufgenommen wurden, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
  5. Patienten, die keine aktive medizinische Behandlung erhalten oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden sterben werden.
  6. Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenversagen oder Leberversagen.
  7. Patienten oder Angehörige, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
Standardtherapiegruppe. Wird eine kohlenhydratreiche, fettarme enterale Ernährung erhalten (16,7 % Protein, 30 % Fett und 53,3 % Kohlenhydrate). Die Zielrate wird vom behandelnden Arzt und Ernährungsberater für mindestens 5 Tage nach der Randomisierung festgelegt.
Verfahren: Enterale Ernährungsformel
Sonstiges: Alternative Therapiegruppe
2. Die alternative Therapiegruppe erhält eine fettreiche, kohlenhydratarme enterale Ernährung (16,7 % Protein, 55,2 % Fett und 28,1 % Kohlenhydrate). Mit einer vom behandelnden Arzt und Ernährungsberater festgelegten Zielrate für maximal 5 Tage nach der Randomisierung.
Verfahren: Enterale Ernährungsformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob eine fettreiche, kohlenhydratarme enterale Ernährung die Kohlendioxidproduktion und den respiratorischen Quotienten bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz reduziert.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Tod oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt
Die Patienten werden bis zum Tod oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Wenn eine fettreiche, kohlenhydratarme enterale Ernährung die Kohlendioxidproduktion reduziert, die Totraumbeatmung die Anzahl der Tage, die mit mechanischer Beatmung verbracht werden, oder die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder die Sterblichkeit.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Tod oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt
Die Patienten werden bis zum Tod oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Robertson, MBBS, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003.263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren