- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00256074
Virkningerne af ernæringsmæssig støtte fra kritisk syge patienter, der kræver mekanisk ventilation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af forskellige fodringsløsninger på patienter med åndedrætsbesvær, der understøttes af en åndedrætsmaskine.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om fodring med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold reducerer kuldioxidproduktionen hos patienter med respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper.
- Standard terapigruppe. Vil modtage enteral fodring med højt kulhydrat og lavt fedtindhold (16,7% protein, 30% fedt og 53,3% kulhydrat). Målfrekvensen bestemmes af den behandlende læge og diætist i minimum 5 dage efter randomisering.
- Alternativ terapigruppe vil modtage enteral fodring med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold (16,7 % protein, 55,2 % fedt og 28,1 % kulhydrater. Ved en målrate fastsat af den behandlende læge og diætist i højst 5 dage efter randomisering.
Alle patienter vil modtage enteral ernæring ved kontinuerlig flow i 24 timer i døgnet. Beslutningen om at påbegynde eller ophøre med enteral ernæring forbliver hos den behandlende læge.
Målingen af VO2, VCO2, hvileenergiforbrug og respirationskvotient vil blive foretaget på alle deltagere 12 timer i maks. 5 dage ved brug af det direkte kalorimeter. Det indirekte kalorimeter er forbundet til respiratorens udåndingsudtag og opsamler og analyserer gas, der normalt udledes i atmosfæren.
Undersøgelsens hypotese er, at brugen af enteralt foder med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold signifikant reducerer kuldioxidproduktionen og respirationskvotienten hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter med respirationssvigt. Sammenlignet med almindeligt højt kulhydrat fedtfattigt enteralt foder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville,, Victoria, Australien, 3050
- Intensive Care Unit, The Royal Melbourne Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, 18 år eller ældre indlagt med akut respirationssvigt (PaO2/FiO2 <300), med behov for mekanisk ventilation. Forventes at kræve mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
- Patienter, der skal modtage enteral ernæring via en gastrisk eller post-pylorisk ernæringssonde.
- Patienter eller deres pårørende giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med kontraindikationer mod enteral ernæring
- Patienter, der modtager total forældreernæring
- Patienter, der allerede er optaget i en anden undersøgelse, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
- Patienter, som ikke modtager aktiv medicinsk behandling eller forventes at dø inden for 24 timer på tidspunktet for studiestart.
- Patienter med diabetes mellitus, nyresvigt eller leversvigt.
- Patienter eller pårørende, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standard terapigruppe
Standard terapigruppe.
Vil modtage enteral fodring med højt kulhydrat og lavt fedtindhold (16,7% protein, 30% fedt og 53,3% kulhydrat).
Målfrekvensen bestemmes af den behandlende læge og diætist i minimum 5 dage efter randomisering.
|
|
Andet: Alternativ terapigruppe
2. Alternativ terapigruppe vil modtage enteral fodring med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold (16,7 % protein, 55,2 % fedt og 28,1 % kulhydrater.
Ved en målrate fastsat af den behandlende læge og diætist i højst 5 dage efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme, om enteral fodring med højt fedtindhold og lavt kulhydrat reducerer kuldioxidproduktionen og respirationskvotienten hos patienter med respirationssvigt.
Tidsramme: patienter vil blive fulgt indtil dødsfald eller udskrivelse
|
patienter vil blive fulgt indtil dødsfald eller udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1. Hvis enteral fodring med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold reducerer kuldioxidproduktion, dødrumsventilation antallet af dage brugt på mekanisk ventilation, eller længden af ICU-ophold, hospitalsopholdslængde eller dødelighed.
Tidsramme: patienter vil blive fulgt indtil dødsfald eller udskrivelse
|
patienter vil blive fulgt indtil dødsfald eller udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Robertson, MBBS, Melbourne Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003.263
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral fodringsformel
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
SHUANGZHENGJIARekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkendtEnteral fodring | Ventilator-associeret lungebetændelse
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeEnteral fodringsintolerance | For tidlig; Spædbarn, Lys-til-datoerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukendt
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetTid til opnåelse af fulde feeds