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Les effets du soutien nutritionnel des patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique

10 avril 2017 mis à jour par: Melbourne Health

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de différentes solutions d'alimentation sur des patients ayant des difficultés respiratoires assistés par un appareil respiratoire.

L'objectif de l'étude est de déterminer si une alimentation riche en graisses et faible en glucides réduit la production de dioxyde de carbone chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui acceptent de participer à l'étude et remplissent les critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.

  1. Groupe thérapeutique standard. Recevra une alimentation entérale riche en glucides et pauvre en graisses (16,7 % de protéines, 30 % de matières grasses et 53,3 % de glucides). Le taux cible est déterminé par le médecin traitant et le diététicien, pendant un minimum de 5 jours après la randomisation.
  2. Le groupe de thérapie alternative recevra une alimentation entérale riche en graisses et faible en glucides (16,7 % de protéines, 55,2 % de matières grasses et 28,1 % de glucides). A un taux cible déterminé par le médecin traitant et le diététicien, pendant un maximum de 5 jours après la randomisation.

Tous les patients recevront une alimentation entérale par flux continu pendant 24 heures par jour. La décision de commencer ou d'arrêter l'alimentation entérale appartiendra au médecin traitant.

La mesure de VO2, VCO2, de la dépense énergétique au repos et du quotient respiratoire sera effectuée sur tous les participants toutes les 12 heures pendant un maximum de 5 jours à l'aide du calorimètre direct. Le calorimètre indirect est connecté à la sortie expiratoire du ventilateur, collectant et analysant le gaz qui est normalement rejeté dans l'atmosphère.

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'une alimentation entérale riche en graisses et faible en glucides réduit considérablement la production de dioxyde de carbone et le quotient respiratoire chez les patients gravement malades, ventilés mécaniquement et souffrant d'insuffisance respiratoire. Par rapport à une alimentation entérale standard riche en glucides et faible en gras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville,, Victoria, Australie, 3050
        • Intensive Care Unit, The Royal Melbourne Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte de 18 ans ou plus admis avec une insuffisance respiratoire aiguë (PaO2/FiO2 <300), nécessitant une ventilation mécanique. Devraient nécessiter une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures.
  2. Patients devant recevoir une alimentation entérale via une sonde d'alimentation gastrique ou post-pylorique.
  3. Les patients ou leurs proches consentent à participer à l'étude. -

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients présentant des contre-indications à l'alimentation entérale
  3. Patients recevant une nutrition parentale totale
  4. Patients déjà inscrits dans une autre étude pouvant influencer le résultat de cette étude.
  5. Les patients qui ne reçoivent pas de prise en charge médicale active ou dont on s'attend à ce qu'ils meurent dans les 24 heures au moment de l'entrée à l'étude.
  6. Patients atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique.
  7. Patients ou proches qui ne consentent pas à participer à l'étude. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de thérapie standard
Groupe thérapeutique standard. Recevra une alimentation entérale riche en glucides et pauvre en graisses (16,7 % de protéines, 30 % de matières grasses et 53,3 % de glucides). Le taux cible est déterminé par le médecin traitant et le diététicien, pendant un minimum de 5 jours après la randomisation.
Procédure: Formule d'alimentation entérale
Autre: Groupe de thérapie alternative
2. Le groupe de thérapie alternative recevra une alimentation entérale riche en graisses et faible en glucides (16,7 % de protéines, 55,2 % de matières grasses et 28,1 % de glucides). A un taux cible déterminé par le médecin traitant et le diététicien, pendant un maximum de 5 jours après la randomisation.
Procédure: Formule d'alimentation entérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si une alimentation entérale riche en graisses et faible en glucides réduit la production de dioxyde de carbone et le quotient respiratoire chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire.
Délai: les patients seront suivis jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital
les patients seront suivis jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Si une alimentation entérale riche en graisses et faible en glucides réduit la production de dioxyde de carbone, la ventilation de l'espace mort le nombre de jours passés sous ventilation mécanique, ou la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital ou la mortalité.
Délai: les patients seront suivis jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital
les patients seront suivis jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melbourne Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Robertson, MBBS, Melbourne Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2005

Première publication (Estimation)

21 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003.263

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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