- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00256074
Efekty wsparcia żywieniowego pacjentów w stanie krytycznym wymagających wentylacji mechanicznej
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych rozwiązań żywieniowych na pacjentów z trudnościami w oddychaniu wspieranych przez aparat oddechowy.
Celem pracy jest określenie, czy żywienie wysokotłuszczowe i niskowęglowodanowe zmniejsza produkcję dwutlenku węgla u pacjentów z niewydolnością oddechową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
- Standardowa grupa terapeutyczna. Otrzyma żywienie dojelitowe o wysokiej zawartości węglowodanów i niskiej zawartości tłuszczu (16,7% białka, 30% tłuszczu i 53,3% węglowodanów). Dawka docelowa jest ustalana przez lekarza prowadzącego i dietetyka przez co najmniej 5 dni po randomizacji.
- Grupa terapii alternatywnej otrzyma wysokotłuszczowe, niskowęglowodanowe żywienie dojelitowe (16,7% białka, 55,2% tłuszczu i 28,1% węglowodanów). W dawce docelowej określonej przez lekarza prowadzącego i dietetyka przez maksymalnie 5 dni po randomizacji.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać żywienie dojelitowe ciągłym przepływem przez 24 godziny na dobę. Decyzja o rozpoczęciu lub zaprzestaniu żywienia dojelitowego należy do lekarza prowadzącego.
Pomiar VO2, VCO2, spoczynkowego wydatku energetycznego i współczynnika oddechowego będzie wykonywany u wszystkich uczestników co 12 godzin przez maksymalnie 5 dni za pomocą kalorymetru bezpośredniego. Kalorymetr pośredni jest podłączony do wylotu wydechowego respiratora, zbierając i analizując gaz, który normalnie jest odprowadzany do atmosfery.
Hipoteza badania jest taka, że stosowanie wysokotłuszczowej, niskowęglowodanowej paszy dojelitowej istotnie zmniejsza produkcję dwutlenku węgla i współczynnik oddechowy u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów z niewydolnością oddechową. W porównaniu ze standardową niskotłuszczową paszą dojelitową o wysokiej zawartości węglowodanów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville,, Victoria, Australia, 3050
- Intensive Care Unit, The Royal Melbourne Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy przyjęty z ostrą niewydolnością oddechową (PaO2/FiO2 <300), wymagający wentylacji mechanicznej. Oczekuje się, że będą wymagać wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
- Pacjenci, którzy mają otrzymywać żywienie dojelitowe przez zgłębnik dożołądkowy lub zaodźwiernikowy.
- Pacjenci lub ich najbliżsi wyrażają zgodę na udział w badaniu. -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego
- Pacjenci otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe
- Pacjenci, którzy są już włączeni do innego badania, które może mieć wpływ na wynik tego badania.
- Pacjenci, którzy nie otrzymują aktywnego leczenia lub oczekuje się, że umrą w ciągu 24 godzin w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci z cukrzycą, niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
- Pacjenci lub najbliżsi krewni, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Terapii Standardowej
Standardowa grupa terapeutyczna.
Otrzyma żywienie dojelitowe o wysokiej zawartości węglowodanów i niskiej zawartości tłuszczu (16,7% białka, 30% tłuszczu i 53,3% węglowodanów).
Dawka docelowa jest ustalana przez lekarza prowadzącego i dietetyka przez co najmniej 5 dni po randomizacji.
|
|
|
Inny: Grupa Terapii Alternatywnej
2. Grupa terapii alternatywnej otrzyma wysokotłuszczowe, niskowęglowodanowe żywienie dojelitowe (16,7% białka, 55,2% tłuszczu i 28,1% węglowodanów).
W dawce docelowej określonej przez lekarza prowadzącego i dietetyka przez maksymalnie 5 dni po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy wysokotłuszczowe i niskowęglowodanowe żywienie dojelitowe zmniejsza produkcję dwutlenku węgla i współczynnik oddechowy u pacjentów z niewydolnością oddechową.
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala
|
pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Jeśli wysokotłuszczowe, niskowęglowodanowe żywienie dojelitowe zmniejsza produkcję dwutlenku węgla, wentylację przestrzeni martwej, liczbę dni spędzonych na wentylacji mechanicznej lub długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu lub śmiertelność.
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala
|
pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Robertson, MBBS, Melbourne Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003.263
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .