Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wsparcia żywieniowego pacjentów w stanie krytycznym wymagających wentylacji mechanicznej

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Celem tego badania jest ocena wpływu różnych rozwiązań żywieniowych na pacjentów z trudnościami w oddychaniu wspieranych przez aparat oddechowy.

Celem pracy jest określenie, czy żywienie wysokotłuszczowe i niskowęglowodanowe zmniejsza produkcję dwutlenku węgla u pacjentów z niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

  1. Standardowa grupa terapeutyczna. Otrzyma żywienie dojelitowe o wysokiej zawartości węglowodanów i niskiej zawartości tłuszczu (16,7% białka, 30% tłuszczu i 53,3% węglowodanów). Dawka docelowa jest ustalana przez lekarza prowadzącego i dietetyka przez co najmniej 5 dni po randomizacji.
  2. Grupa terapii alternatywnej otrzyma wysokotłuszczowe, niskowęglowodanowe żywienie dojelitowe (16,7% białka, 55,2% tłuszczu i 28,1% węglowodanów). W dawce docelowej określonej przez lekarza prowadzącego i dietetyka przez maksymalnie 5 dni po randomizacji.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać żywienie dojelitowe ciągłym przepływem przez 24 godziny na dobę. Decyzja o rozpoczęciu lub zaprzestaniu żywienia dojelitowego należy do lekarza prowadzącego.

Pomiar VO2, VCO2, spoczynkowego wydatku energetycznego i współczynnika oddechowego będzie wykonywany u wszystkich uczestników co 12 godzin przez maksymalnie 5 dni za pomocą kalorymetru bezpośredniego. Kalorymetr pośredni jest podłączony do wylotu wydechowego respiratora, zbierając i analizując gaz, który normalnie jest odprowadzany do atmosfery.

Hipoteza badania jest taka, że ​​stosowanie wysokotłuszczowej, niskowęglowodanowej paszy dojelitowej istotnie zmniejsza produkcję dwutlenku węgla i współczynnik oddechowy u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów z niewydolnością oddechową. W porównaniu ze standardową niskotłuszczową paszą dojelitową o wysokiej zawartości węglowodanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Parkville,, Victoria, Australia, 3050
        • Intensive Care Unit, The Royal Melbourne Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy przyjęty z ostrą niewydolnością oddechową (PaO2/FiO2 <300), wymagający wentylacji mechanicznej. Oczekuje się, że będą wymagać wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
  2. Pacjenci, którzy mają otrzymywać żywienie dojelitowe przez zgłębnik dożołądkowy lub zaodźwiernikowy.
  3. Pacjenci lub ich najbliżsi wyrażają zgodę na udział w badaniu. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego
  3. Pacjenci otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe
  4. Pacjenci, którzy są już włączeni do innego badania, które może mieć wpływ na wynik tego badania.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymują aktywnego leczenia lub oczekuje się, że umrą w ciągu 24 godzin w momencie włączenia do badania.
  6. Pacjenci z cukrzycą, niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
  7. Pacjenci lub najbliżsi krewni, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Terapii Standardowej
Standardowa grupa terapeutyczna. Otrzyma żywienie dojelitowe o wysokiej zawartości węglowodanów i niskiej zawartości tłuszczu (16,7% białka, 30% tłuszczu i 53,3% węglowodanów). Dawka docelowa jest ustalana przez lekarza prowadzącego i dietetyka przez co najmniej 5 dni po randomizacji.
Inny: Grupa Terapii Alternatywnej
2. Grupa terapii alternatywnej otrzyma wysokotłuszczowe, niskowęglowodanowe żywienie dojelitowe (16,7% białka, 55,2% tłuszczu i 28,1% węglowodanów). W dawce docelowej określonej przez lekarza prowadzącego i dietetyka przez maksymalnie 5 dni po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy wysokotłuszczowe i niskowęglowodanowe żywienie dojelitowe zmniejsza produkcję dwutlenku węgla i współczynnik oddechowy u pacjentów z niewydolnością oddechową.
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala
pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Jeśli wysokotłuszczowe, niskowęglowodanowe żywienie dojelitowe zmniejsza produkcję dwutlenku węgla, wentylację przestrzeni martwej, liczbę dni spędzonych na wentylacji mechanicznej lub długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu lub śmiertelność.
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala
pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Robertson, MBBS, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003.263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj