Bewertung der Erfahrungen von Frauen mit dem transdermalen Verhütungspflaster EVRA (Norelgestromin + Ethinylestradiol) im Vergleich zu früheren Verhütungsmethoden.

EVRA ist das erste transdermale Verhütungspflaster, das die Zulassung von Health Canada und die Marktzulassung in der gesamten Europäischen Union erhalten hat. Dies ist eine unverblindete, einarmige, multizentrische klinische Studie mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen (6 Behandlungszyklen von 4 Wochen). Vier Klinikbesuche sind geplant: ein Screening-Besuch 1, bei dem die Probanden gebeten werden, eine Reihe von Fragen zur Zufriedenheit mit der aktuellen Verhütungsmethode und Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand auszufüllen. Die Besuche 2, 3 und 4 folgen jeweils nach den Zyklen 1, 3 und 6 der EVRA-Behandlung. Bei den Besuchen 3 und 4 werden die Probanden gebeten, Fragen zur Zufriedenheit mit EVRA und zum allgemeinen Gesundheitszustand zu beantworten. Bei Besuch 4 (letzter Studienbesuch) werden die Probanden gebeten, EVRA mit zuvor verwendeten Verhütungsmethoden zu vergleichen. Die Einhaltung wird bei allen Besuchen durch zurückgegebene Schachteln mit Studienmedikation und eine Überprüfung der Tagebuchkarten beurteilt, auf denen die Probanden die Daten und Stellen der Pflasterapplikation sowie Einzelheiten zu etwaigen Pflasterablösungen notiert haben. Die Studie wird den ersten groß angelegten europäischen Datensatz zu den Erfahrungen von Frauen mit EVRA generieren, einschließlich Zufriedenheit, Sicherheit, Wirksamkeit und Compliance. Diese Daten werden mit den Erfahrungen der Probanden mit zuvor verwendeten Verhütungsmethoden verglichen. Jedes EVRA-Pflaster, das 6 mg NGMN und 600 ug EE enthält und 7 Tage lang über 24 Stunden 150 Mikrogramm NGMN und 20 ug EE abgibt, wird 1 Woche lang getragen und 3 aufeinanderfolgende Wochen lang ersetzt. Die vierte Woche ist pflasterfrei. Probanden können EVRA an 1 von 4 Bereichen tragen: Gesäß, Bauch, Oberkörper oder Oberarm.