Évaluation de l'expérience des femmes avec le patch contraceptif transdermique EVRA (norelgestromine + éthinylestradiol) par rapport aux méthodes de contraception précédentes.

EVRA est le premier patch contraceptif transdermique à recevoir l'approbation de Santé Canada et l'autorisation de mise sur le marché dans toute l'Union européenne. Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à un seul bras, multicentrique avec une durée de traitement de 24 semaines (6 cycles de traitement de 4 semaines). Quatre visites à la clinique sont prévues : une visite de dépistage 1, au cours de laquelle les sujets sont invités à répondre à une série de questions sur la satisfaction à l'égard de la méthode de contraception actuelle et à des questions sur l'état de santé général. Les visites 2, 3 et 4 suivent respectivement les cycles 1, 3 et 6 du traitement EVRA. Lors des visites 3 et 4, les sujets sont invités à répondre à des questions sur la satisfaction à l'égard de l'EVRA et sur l'état de santé général. Lors de la visite 4 (visite d'étude finale), les sujets sont invités à comparer EVRA avec des méthodes contraceptives précédemment utilisées. La conformité est évaluée à toutes les visites par le retour des boîtes de médicaments à l'étude et un examen des cartes de journal où les sujets ont enregistré les dates et les sites d'application des patchs, ainsi que les détails de tout détachement de patch. L'étude générera le premier ensemble de données européennes à grande échelle sur l'expérience des femmes avec EVRA, y compris la satisfaction, la sécurité, l'efficacité et l'observance. Ces données seront comparées à l'expérience des sujets avec des méthodes de contraception précédemment utilisées. Chaque patch EVRA, contenant 6 mg de NGMN et 600 ug d'EE, et délivrant 150 microgrammes de NGMN et 20 ug d'EE sur 24 heures pendant 7 jours, est porté pendant 1 semaine et remplacé pendant 3 semaines consécutives. La quatrième semaine est sans patch. Les sujets peuvent porter EVRA sur 1 des 4 zones : fesses, abdomen, haut du torse ou haut du bras.