Valutazione dell'esperienza delle donne con il cerotto contraccettivo transdermico EVRA (norelgestromina + etinilestradiolo) rispetto ai metodi contraccettivi precedenti.

EVRA è il primo cerotto contraccettivo transdermico a ricevere l'approvazione da Health Canada e l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea. Si tratta di uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, multicentrico con una durata del trattamento di 24 settimane (6 cicli di trattamento di 4 settimane). Sono previste quattro visite cliniche: una visita di screening 1, in cui ai soggetti viene chiesto di completare una serie di domande sulla soddisfazione con l'attuale metodo di contraccezione e domande sullo stato di salute generale. Le visite 2, 3 e 4 seguono rispettivamente i Cicli 1, 3 e 6 del trattamento con EVRA. Alle visite 3 e 4, ai soggetti viene chiesto di rispondere a domande sulla soddisfazione per EVRA e sullo stato di salute generale. Alla Visita 4 (visita finale dello studio) ai soggetti viene chiesto di confrontare EVRA con i metodi contraccettivi utilizzati in precedenza. La conformità viene valutata a tutte le visite dalle scatole restituite del farmaco in studio e da una revisione delle schede del diario in cui i soggetti hanno registrato le date e i siti di applicazione del cerotto e i dettagli di qualsiasi distacco del cerotto. Lo studio genererà il primo set di dati europeo su larga scala sull'esperienza delle donne con EVRA, compresa la soddisfazione, la sicurezza, l'efficacia e la compliance. Questi dati saranno confrontati con l'esperienza dei soggetti con metodi contraccettivi precedentemente utilizzati. Ogni cerotto EVRA, contenente 6 mg di NGMN e 600 ug di EE e che eroga 150 microgrammi di NGMN e 20 ug di EE nell'arco di 24 ore per 7 giorni, viene indossato per 1 settimana e sostituito per 3 settimane consecutive. La quarta settimana è senza patch. I soggetti possono indossare EVRA su 1 delle 4 aree: glutei, addome, parte superiore del busto o parte superiore del braccio.