Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doświadczeń kobiet z przezskórnym plastrem antykoncepcyjnym EVRA (norelgestromin + etynyloestradiol) w porównaniu z poprzednimi metodami antykoncepcji.

15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Otwarte, wieloośrodkowe badanie transdermalnych plastrów antykoncepcyjnych EVRA (norelgestromin + etynyloestradiol) w Europie: ocena doświadczeń kobiet z EVRA� i porównanie z wcześniej stosowanymi metodami antykoncepcji.

Celem badania jest ocena doświadczeń użytkowników z antykoncepcyjnym plastrem transdermalnym EVRA®; w szczególności zadowolenie użytkownika z plastra EVRA® oraz, jeśli ma to zastosowanie, preferencje użytkownika dotyczące plastra EVRA® w porównaniu z poprzednią metodą antykoncepcji. Badanie ocenia również skuteczność antykoncepcji, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez użytkownika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

EVRA to pierwszy transdermalny plaster antykoncepcyjny, który został zatwierdzony przez Health Canada i uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej Unii Europejskiej. Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie (6 cykli leczenia po 4 tygodnie). Zaplanowane są cztery wizyty w poradni: Wizyta przesiewowa 1, podczas której pacjentki proszone są o wypełnienie zestawu pytań dotyczących zadowolenia z aktualnej metody antykoncepcji oraz pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia. Wizyty 2, 3 i 4 następują odpowiednio po cyklach 1, 3 i 6 leczenia EVRA. Podczas wizyt 3 i 4 badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące zadowolenia z EVRA oraz ogólnego stanu zdrowia. Podczas wizyty 4 (wizyta końcowa w ramach badania) pacjentki proszone są o porównanie EVRA z wcześniej stosowaną metodą antykoncepcji. Zgodność jest oceniana podczas wszystkich wizyt na podstawie zwróconych pudełek z badanym lekiem i przeglądu kart dzienniczka, w których badani odnotowywali daty i miejsca naklejenia plastra oraz szczegóły każdego odklejenia plastra. Badanie stworzy pierwszy europejski zbiór danych na dużą skalę na temat doświadczeń kobiet z EVRA, w tym satysfakcji, bezpieczeństwa, skuteczności i przestrzegania zaleceń. Dane te zostaną porównane z doświadczeniami badanych z wcześniej stosowanymi metodami antykoncepcji. Każdy plaster EVRA, zawierający 6 mg NGMN i 600 ug EE oraz dostarczający 150 mikrogramów NGMN i 20 ug EE w ciągu 24 godzin przez 7 dni, jest noszony przez 1 tydzień i wymieniany przez 3 kolejne tygodnie. Czwarty tydzień jest wolny od łat. Badani mogą nosić EVRA na 1 z 4 obszarów: pośladek, brzuch, górna część tułowia lub ramię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

778

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne cykle menstruacyjne
  • aktywnych seksualnie i zagrożonych ciążą
  • nie w ciąży
  • normalny wynik cytologii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie chorują lub są zagrożeni zakrzepicą żylną lub zakrzepicą tętniczą
  • migreny z ogniskową aurą
  • ciężkie nadciśnienie
  • cukrzyca
  • dziedziczna dyslipoproteinemia
  • rak piersi, endometrium lub inny zależny od estrogenu nowotwór
  • nadużywanie substancji
  • warunki skórne
  • jednoczesne stosowanie leków zawierających hormony
  • palących kobiet powyżej 35 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poziom zadowolenia z EVRA po 3 i 6 cyklach stosowania. Dokonuje się porównań między poziomem zadowolenia z EVRA a poziomem satysfakcji z poprzedniej podstawowej metody antykoncepcji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność określa się za pomocą wskaźnika Pearla i analizy tabeli życia (skumulowane prawdopodobieństwo zajścia w ciążę brutto). Bezpieczeństwo jest oceniane podczas całego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na norelgestromin + etynyloestradiol

3
Subskrybuj