- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00261482
Ocena doświadczeń kobiet z przezskórnym plastrem antykoncepcyjnym EVRA (norelgestromin + etynyloestradiol) w porównaniu z poprzednimi metodami antykoncepcji.
15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Otwarte, wieloośrodkowe badanie transdermalnych plastrów antykoncepcyjnych EVRA (norelgestromin + etynyloestradiol) w Europie: ocena doświadczeń kobiet z EVRA� i porównanie z wcześniej stosowanymi metodami antykoncepcji.
Celem badania jest ocena doświadczeń użytkowników z antykoncepcyjnym plastrem transdermalnym EVRA®; w szczególności zadowolenie użytkownika z plastra EVRA® oraz, jeśli ma to zastosowanie, preferencje użytkownika dotyczące plastra EVRA® w porównaniu z poprzednią metodą antykoncepcji.
Badanie ocenia również skuteczność antykoncepcji, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez użytkownika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EVRA to pierwszy transdermalny plaster antykoncepcyjny, który został zatwierdzony przez Health Canada i uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej Unii Europejskiej.
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie (6 cykli leczenia po 4 tygodnie).
Zaplanowane są cztery wizyty w poradni: Wizyta przesiewowa 1, podczas której pacjentki proszone są o wypełnienie zestawu pytań dotyczących zadowolenia z aktualnej metody antykoncepcji oraz pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia.
Wizyty 2, 3 i 4 następują odpowiednio po cyklach 1, 3 i 6 leczenia EVRA.
Podczas wizyt 3 i 4 badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące zadowolenia z EVRA oraz ogólnego stanu zdrowia.
Podczas wizyty 4 (wizyta końcowa w ramach badania) pacjentki proszone są o porównanie EVRA z wcześniej stosowaną metodą antykoncepcji.
Zgodność jest oceniana podczas wszystkich wizyt na podstawie zwróconych pudełek z badanym lekiem i przeglądu kart dzienniczka, w których badani odnotowywali daty i miejsca naklejenia plastra oraz szczegóły każdego odklejenia plastra.
Badanie stworzy pierwszy europejski zbiór danych na dużą skalę na temat doświadczeń kobiet z EVRA, w tym satysfakcji, bezpieczeństwa, skuteczności i przestrzegania zaleceń.
Dane te zostaną porównane z doświadczeniami badanych z wcześniej stosowanymi metodami antykoncepcji.
Każdy plaster EVRA, zawierający 6 mg NGMN i 600 ug EE oraz dostarczający 150 mikrogramów NGMN i 20 ug EE w ciągu 24 godzin przez 7 dni, jest noszony przez 1 tydzień i wymieniany przez 3 kolejne tygodnie.
Czwarty tydzień jest wolny od łat.
Badani mogą nosić EVRA na 1 z 4 obszarów: pośladek, brzuch, górna część tułowia lub ramię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
778
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularne cykle menstruacyjne
- aktywnych seksualnie i zagrożonych ciążą
- nie w ciąży
- normalny wynik cytologii
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie chorują lub są zagrożeni zakrzepicą żylną lub zakrzepicą tętniczą
- migreny z ogniskową aurą
- ciężkie nadciśnienie
- cukrzyca
- dziedziczna dyslipoproteinemia
- rak piersi, endometrium lub inny zależny od estrogenu nowotwór
- nadużywanie substancji
- warunki skórne
- jednoczesne stosowanie leków zawierających hormony
- palących kobiet powyżej 35 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Poziom zadowolenia z EVRA po 3 i 6 cyklach stosowania. Dokonuje się porównań między poziomem zadowolenia z EVRA a poziomem satysfakcji z poprzedniej podstawowej metody antykoncepcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Skuteczność określa się za pomocą wskaźnika Pearla i analizy tabeli życia (skumulowane prawdopodobieństwo zajścia w ciążę brutto). Bezpieczeństwo jest oceniane podczas całego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Norelgestromina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002905
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na norelgestromin + etynyloestradiol
-
University of OuluZakończonyZapobieganie ciążyFinlandia
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Zakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony
-
University of VermontUniversity of Vermont Medical CenterZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyKobieca antykoncepcja | Zapobieganie ciąży
-
University of PittsburghOrganonZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyKobieca antykoncepcja
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthZakończonyPierwotna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzie
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony