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ESCAPE Migräne-Studie

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Auswirkung des septalen Verschlusses des Vorhof-PFO auf Migräneereignisse mit Premere: ESCAPE Migräne-Studie

Der Zweck dieser zweiarmigen kontrollierten Doppelblindstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des PFO-Verschlusses (Schließen eines Lochs in der Herzwand) bei der Verringerung der Häufigkeit von Migränekopfschmerzen bei Patienten zu bestimmen, die unter Migränekopfschmerzen leiden und ein PFO haben , im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migränekopfschmerz ist eine neurologische Erkrankung, die durch chronische und behindernde Kopfschmerzen gekennzeichnet ist. Ungefähr 10–12 % der Menschen, darunter etwa 28 Millionen Amerikaner, leiden an dieser Erkrankung. Trotz kontinuierlicher Fortschritte in der medizinischen Behandlung von Migräne leiden viele Betroffene trotz angemessener medizinischer Therapie weiterhin unter häufigen und beeinträchtigenden Anfällen. Vorbeugende Medikamente wie Antiepileptika, Antidepressiva und Betablocker sind zwar bei vielen Patienten wirksam, weisen jedoch Nebenwirkungen auf, die den Einsatz bei vielen Patienten ausschließen. Im letzten Jahrzehnt gab es immer mehr Hinweise darauf, dass Migränepatienten, insbesondere solche mit Aura, häufiger ein offenes Foramen ovale haben.

Ein persistierendes Foramen ovale (PFO) ist eine anhaltende, klappenartige Öffnung in der Herzwand zwischen dem rechten und linken Vorhof. Normalerweise schließt sich diese Öffnung kurz nach der Geburt, bei manchen Menschen bleibt sie jedoch offen.

Während es derzeit keinen Beweis für einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang gibt, haben mehrere neuere Studien einen starken Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von PFO und Migräne mit Aura bestätigt.

Vergleich: In dieser klinischen Studie wird der PFO-Verschluss mit einer alleinigen medikamentösen Therapie zur Behandlung von Migränekopfschmerzen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
        • Hartford Headache Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Clinical Research at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Intercoastal Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Stroke + NeuroCritical Care Stroke Service
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital & Medical Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research-Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences - BMC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Guilford Neurologic Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • HAN Neurological Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Neurology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Pain & Headache Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
  • Der Patient muss in der Vergangenheit an Migräne gelitten haben und nachweislich auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.
  • Der Patient muss ein offenes Foramen ovale (PFO) haben.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Krankheit oder erhält Medikamente, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Der Patient ist während der Studie oder innerhalb von vier Wochen vor seiner/ihrer Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (zu einem Prüfpräparat oder -gerät, neuer Indikation für ein zugelassenes Arzneimittel oder Gerät oder Anforderung zusätzlicher Tests über die standardmäßige klinische Praxis hinaus) eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen Einschreibung in das Studium.
  • Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, während der Probezeit schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testarm mit Premere-Untersuchung
PFO-Verschluss mit Premere-Prüfgerät.
Gerät: PFO-Verschluss mit Premere-Prüfgerät.
PFO-Verschluss mit Premere-Prüfgerät.
Aktiver Komparator: Medizinisches Management/aktuelle Medikamente
Patienten im Kontrollgruppenarm erhalten das Medizinprodukt nicht und setzen die medizinische Behandlung fort.
Arzneimittel: Medizinische Betreuung/aktuelle Medikamente gemäß Pflegestandard durch den Hausarzt.
Medizinische Betreuung mit aktuellen Medikamenten gemäß Pflegestandard durch den Hausarzt.
Andere Namen:
  • Derzeit verschriebene Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt 1: Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsindikator ist die Verringerung der Häufigkeit von Migränekopfschmerzen.
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1: Wirkung der Aura
Zeitfenster: fortlaufend
fortlaufend
Sekundärer Endpunkt 2: Bewertung des Verfahrenserfolgs und der langfristigen Geräteleistung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1202-001
  • IDE G050112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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