Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESCAPE Migraine-onderzoek

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Effect van septumsluiting van atriale PFO op voorvallen van migraine met premere: ESCAPE migraine-onderzoek

Het doel van deze twee-armige gecontroleerde dubbelblinde studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van PFO-afsluiting (het sluiten van een gat in de wand van het hart) bij het verminderen van de frequentie van migrainehoofdpijn bij patiënten die migrainehoofdpijn ervaren en een PFO hebben. , in vergelijking met alleen medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migrainehoofdpijn is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door chronische en invaliderende hoofdpijn. Ongeveer 10-12% van de mensen, bestaande uit zo'n 28 miljoen Amerikanen, lijdt aan deze aandoening. Ondanks de voortdurende vooruitgang in de medische behandeling van migraine, blijven veel patiënten ondanks passende medische therapie frequente en invaliderende aanvallen ervaren. Preventieve medicijnen, zoals anti-epileptica, antidepressiva en bètablokkers, zijn weliswaar effectief voor veel patiënten, maar hebben bijwerkingenprofielen die het gebruik bij veel patiënten uitsluiten. In de afgelopen tien jaar zijn er steeds meer aanwijzingen dat patiënten met migraine, met name degenen met aura, meer kans hebben op een patent foramen ovale.

Een patent foramen ovale (PFO) is een blijvende, flapachtige opening in de wand van het hart, tussen het rechter en linker atrium. Doorgaans sluit deze opening kort na de geboorte, maar bij sommige mensen blijft hij openstaan.

Hoewel er momenteel geen bewijs is voor een oorzaak-gevolgrelatie, hebben verschillende recente onderzoeken een sterk verband bevestigd tussen de aanwezigheid van PFO en migraine met aura.

Vergelijking: Deze klinische studie zal PFO-sluiting vergelijken met alleen medische therapie voor de behandeling van migrainehoofdpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06118
        • Hartford Headache Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Clinical Research at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Intercoastal Neurology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Stroke + NeuroCritical Care Stroke Service
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital & Medical Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research-Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences - BMC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Guilford Neurologic Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • HAN Neurological Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Neurology
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Pain & Headache Specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn;
  • Patiënt moet een voorgeschiedenis van migraine hebben en ongevoelig zijn voor medische behandeling;
  • Patiënt moet een Patent Foramen Ovale (PFO) hebben;
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de vereiste vervolgbezoeken te voltooien.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een medische aandoening of krijgt medicatie die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt
  • Patiënt is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek (van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een goedgekeurd geneesmiddel of hulpmiddel, of eis van aanvullende tests die verder gaan dan de standaard klinische praktijk) tijdens het onderzoek of binnen vier weken voorafgaand aan zijn/haar inschrijving in de studie.
  • Patiënt is zwanger of wil zwanger worden tijdens de proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testarm met Premere onderzoek
PFO-sluiting met onderzoeksapparaat van Premere.
Apparaat: PFO-sluiting met onderzoeksapparaat van Premere.
PFO-sluiting met onderzoeksapparaat van Premere.
Actieve vergelijker: Medische behandeling/huidige medicatie
Patiënten in de groep met de controlegroep krijgen het medische hulpmiddel niet en gaan door met de medische behandeling.
Geneesmiddel: Medisch beheer/huidige medicatie volgens zorgstandaard door persoonlijke arts.
Medisch beheer met de huidige medicatie volgens zorgstandaard door persoonlijke arts.
Andere namen:
  • Momenteel voorgeschreven medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt 1: effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De primaire effectiviteitsmaatstaf is de afname van de frequentie van migrainehoofdpijn.
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal ernstige complicaties
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair eindpunt 1: effect van aura
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
Secundair eindpunt 2: Beoordeling van procedureel succes en apparaatprestaties op lange termijn
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1202-001
  • IDE G050112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren