逃避偏头痛试验
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
心房 PFO 间隔闭合对 Premere 偏头痛事件的影响：ESCAPE 偏头痛试验
这项双臂对照双盲研究的目的是确定 PFO 关闭（关闭心脏壁上的一个洞）在减少偏头痛和 PFO 患者偏头痛频率方面的安全性和有效性，与单独的药物治疗相比。
研究概览
详细说明
偏头痛是一种以慢性和致残性头痛为特征的神经系统疾病。 大约 10-12% 的人（包括大约 2800 万美国人）患有这种疾病。 尽管偏头痛的医疗管理不断取得进展，但许多患者尽管接受了适当的药物治疗，但仍继续经历频繁且致残的发作。 预防性药物，如抗癫痫药、抗抑郁药和 β 受体阻滞剂，虽然对许多患者有效，但具有副作用，因此无法在许多患者中使用。 在过去十年中，越来越多的证据表明偏头痛患者，尤其是有先兆的偏头痛患者，更有可能出现卵圆孔未闭。
卵圆孔未闭 (PFO) 是心脏壁上左右心房之间持续存在的瓣状开口。 通常，这个开口在出生后不久就会关闭，但是，在某些人中，它仍然打开。
虽然目前没有因果关系的证据，但最近的几项研究证实了 PFO 的存在与先兆偏头痛之间存在很强的关联。
比较：本临床研究将比较 PFO 封堵术与单独药物治疗治疗偏头痛的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Alpine Clinical Research Center
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Denver、Colorado、美国、80218
- Mile High Research Center
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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East Hartford、Connecticut、美国、06118
- Hartford Headache Center
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Clinical Research at Washington Hospital Center
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Neurology Associates
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Intercoastal Neurology
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Tampa、Florida、美国、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Neurology Specialists of Decatur
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Maryland
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Pikesville、Maryland、美国、21208
- Mid-Atlantic Headache Institute
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Stroke + NeuroCritical Care Stroke Service
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospital & Medical Centers, Inc.
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research-Neurology
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Radiant Research
-
-
New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Shore Neurology, PA
-
-
New York
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Albany、New York、美国、12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Morganton、North Carolina、美国、28655
- Medark Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences - BMC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27401
- Guilford Neurologic Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Neurology and Sleep Medicine, P.C.
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
- HAN Neurological Associates
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Neurology, PA
-
Dallas、Texas、美国、75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston、Texas、美国、77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Neurology
-
Richmond、Virginia、美国、23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23452
- Brighton Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Pain & Headache Specialist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 患者年龄必须在18至70岁之间；
- 患者必须有偏头痛病史并表现出药物治疗无效；
- 患者必须有卵圆孔未闭 (PFO)；
- 患者必须愿意并能够给予知情同意并完成所需的随访。
主要排除标准：
- 患者有任何身体状况或接受任何药物治疗会妨碍参加试验
- 患者在研究期间或在他/她之前的四个星期内注册或打算参加另一项临床研究（研究药物或设备、已批准药物或设备的新适应症，或超出标准临床实践的额外测试要求）报名参加研究。
- 患者怀孕，或打算在试验期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Premere 试验性试验臂
使用 Premere 研究设备关闭 PFO。
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使用 Premere 研究设备关闭 PFO。
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有源比较器：医疗管理/当前药物
对照组中的患者将不会接受医疗设备并将继续进行医疗管理。
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由私人医生根据护理标准使用当前药物进行医疗管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点 1：有效性
大体时间：12个月
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12个月
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主要有效性指标是偏头痛发作频率的降低。
大体时间：每月
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每月
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主要安全终点是主要并发症的发生率
大体时间：每月
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每月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点 1：光环效应
大体时间：进行中
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进行中
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次要终点 2：程序成功和长期设备性能的评估
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月16日
首次发布 (估计)
2005年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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