ESCAPE migræneforsøg
31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Effekt af septal lukning af atriel PFO på hændelser af migræne med Premere: ESCAPE migræneforsøg
Formålet med denne to-arms kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af PFO-lukning (lukke et hul i hjertevæggen) til at reducere hyppigheden af migrænehovedpine hos patienter, der oplever migrænehovedpine og har en PFO sammenlignet med medicinsk terapi alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Migrænehovedpine er en neurologisk lidelse karakteriseret ved kronisk og invaliderende hovedpine. Cirka 10-12% af mennesker, der omfatter omkring 28 millioner amerikanere, lider af denne lidelse. På trods af konstante fremskridt inden for medicinsk behandling af migræne, oplever mange patienter fortsat hyppige og invaliderende anfald på trods af passende medicinsk behandling. Forebyggende medicin, såsom antiepileptika, antidepressiva og betablokkere, har, selvom de er effektive for mange patienter, bivirkningsprofiler, der udelukker brug hos mange patienter. I det sidste årti har der været stigende beviser for, at patienter med migræne, især dem med aura, er mere tilbøjelige til at have et patenteret foramen ovale.
Et patent foramen ovale (PFO) er en vedvarende, flaplignende åbning i hjertevæggen mellem højre og venstre atrium. Typisk lukker denne åbning kort efter fødslen, men hos nogle mennesker forbliver den åben.
Selvom der i øjeblikket ikke er bevis for årsag-virkning sammenhæng, har flere nyere undersøgelser bekræftet en stærk sammenhæng mellem tilstedeværelsen af PFO og migræne med aura.
Sammenligning: Denne kliniske undersøgelse vil sammenligne PFO-lukning med medicinsk behandling alene til behandling af migrænehovedpine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Mile High Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
- Hartford Headache Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Clinical Research at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Neurology Associates
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Intercoastal Neurology
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Mid-Atlantic Headache Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Stroke + NeuroCritical Care Stroke Service
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Providence Hospital & Medical Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Health Research-Neurology
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Shore Neurology, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Medark Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences - BMC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Guilford Neurologic Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Neurology and Sleep Medicine, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- HAN Neurological Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Neurology
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
- Brighton Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Pain & Headache Specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Patienten skal være mellem 18 og 70 år;
- Patienten skal have en migrænehistorie og demonstrere modstandsdygtighed over for medicinsk behandling;
- Patienten skal have en Patent Foramen Ovale (PFO);
- Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og gennemføre nødvendige opfølgningsbesøg.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Patienten har en medicinsk tilstand eller modtager medicin, der ville udelukke deltagelse i forsøget
- Patienten er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller udstyr eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under undersøgelsen eller inden for fire uger før hans/hendes start. optagelse i studiet.
- Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af forsøgsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testarm med Premere undersøgelse
PFO-lukning med Premere-undersøgelsesudstyr.
|
PFO-lukning med Premere-undersøgelsesudstyr.
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk styring/aktuel medicin
Patienter i kontrolgruppearmen vil ikke modtage det medicinske udstyr og vil fortsætte medicinsk behandling.
|
Medicinsk behandling med nuværende medicin pr. standard pleje af personlig læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt 1: Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Det primære effektivitetsmål er faldet i hyppigheden af migrænehovedpine.
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af større komplikationer
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært endepunkt 1: Effekt af Aura
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
|
Sekundært endepunkt 2: Vurdering af proceduremæssig succes og langsigtet enhedsydelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2005
Først opslået (Skøn)
20. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1202-001
- IDE G050112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .