Próba migreny ESCAPE
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Wpływ zamknięcia przegrody przedsionkowej PFO na epizody migreny z przedwczesnym wystąpieniem: ESCAPE Migraine Trial
Celem tego kontrolowanego, podwójnie ślepego badania z dwoma ramionami jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia PFO (zamykania otworu w ścianie serca) w zmniejszaniu częstości migrenowych bólów głowy u pacjentów, którzy doświadczają migrenowych bólów głowy i mają PFO w porównaniu z samą terapią medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Migrenowy ból głowy jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się przewlekłym i upośledzającym bólem głowy. Około 10-12% ludzi, w tym około 28 milionów Amerykanów, cierpi na to zaburzenie. Pomimo ciągłych postępów w medycznym leczeniu migreny, wielu cierpiących nadal doświadcza częstych i powodujących niepełnosprawność ataków pomimo odpowiedniej terapii medycznej. Leki zapobiegawcze, takie jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne i beta-blokery, chociaż skuteczne dla wielu pacjentów, mają profile skutków ubocznych, które wykluczają ich stosowanie u wielu pacjentów. W ostatniej dekadzie pojawiło się coraz więcej dowodów na to, że pacjenci z migreną, zwłaszcza z aurą, są bardziej narażeni na przetrwały otwór owalny.
Przetrwały otwór owalny (PFO) jest trwałym, przypominającym płatek otworem w ścianie serca, pomiędzy prawym a lewym przedsionkiem. Zazwyczaj otwór ten zamyka się wkrótce po urodzeniu, jednak u niektórych osób pozostaje otwarty.
Chociaż obecnie nie ma dowodów na związek przyczynowo-skutkowy, kilka ostatnich badań potwierdziło silny związek między obecnością PFO a migreną z aurą.
Porównanie: To badanie kliniczne porówna zamknięcie PFO z samą terapią medyczną w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Mile High Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
- Hartford Headache Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Clinical Research at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Intercoastal Neurology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Mid-Atlantic Headache Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Stroke + NeuroCritical Care Stroke Service
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Hospital & Medical Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Health Research-Neurology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Shore Neurology, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Medark Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences - BMC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Guilford Neurologic Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Neurology and Sleep Medicine, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- HAN Neurological Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Neurology
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
- Brighton Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Pain & Headache Specialist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi być w wieku od 18 do 70 lat;
- Pacjent musi mieć historię migreny i wykazywać oporność na leczenie;
- Pacjent musi mieć przetrwały otwór owalny (PFO);
- Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i odbycia wymaganych wizyt kontrolnych.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które wykluczałyby udział w badaniu
- Pacjent jest zapisany lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym (dotyczącym badanego leku lub wyrobu, nowego wskazania dla zatwierdzonego leku lub wyrobu bądź wymogu przeprowadzenia dodatkowych badań wykraczających poza standardową praktykę kliniczną) w trakcie badania lub w ciągu czterech tygodni poprzedzających jego/jej zapis na studia.
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię testowe z eksperymentem Premere
Zamknięcie PFO za pomocą urządzenia badawczego Premere.
|
Zamknięcie PFO za pomocą urządzenia badawczego Premere.
|
|
Aktywny komparator: Postępowanie medyczne/aktualne leki
Pacjenci z ramienia grupy kontrolnej nie otrzymają wyrobu medycznego i będą kontynuować leczenie.
|
Zarządzanie medyczne z aktualnymi lekami zgodnie ze standardem opieki przez osobistego lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1: Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Podstawową miarą skuteczności jest zmniejszenie częstości migrenowych bólów głowy.
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek poważnych powikłań
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 1: Wpływ aury
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 2: Ocena powodzenia procedury i długoterminowej wydajności urządzenia
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia migreny
- Wady przegrody serca
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1202-001
- IDE G050112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .