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ESCAPE Prova di emicrania

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Effetto della chiusura del setto del PFO atriale sugli eventi di emicrania con Premere: ESCAPE Migraine Trial

Lo scopo di questo studio in doppio cieco controllato a due bracci è determinare la sicurezza e l'efficacia della chiusura del PFO (chiusura di un foro nella parete del cuore) nel ridurre la frequenza dell'emicrania, nei pazienti che soffrono di emicrania e hanno un PFO , rispetto alla sola terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da cefalea cronica e invalidante. Circa il 10-12% degli esseri umani, che comprende circa 28 milioni di americani, soffre di questo disturbo. Nonostante i continui progressi nella gestione medica dell'emicrania, molti malati continuano a sperimentare attacchi frequenti e invalidanti nonostante un'appropriata terapia medica. I farmaci preventivi, come i farmaci antiepilettici, gli antidepressivi e i beta-bloccanti, sebbene efficaci per molti pazienti, hanno profili di effetti collaterali che ne precludono l'uso in molti pazienti. Negli ultimi dieci anni, vi è stata una crescente evidenza che i pazienti con emicrania, in particolare quelli con aura, hanno maggiori probabilità di avere un forame ovale pervio.

Un forame ovale pervio (PFO) è un'apertura persistente simile a un lembo nella parete del cuore, tra l'atrio destro e quello sinistro. Tipicamente, questa apertura si chiude poco dopo la nascita, tuttavia, in alcune persone, rimane aperta.

Sebbene attualmente non ci siano prove di una relazione causa-effetto, diversi studi recenti hanno confermato una forte associazione tra la presenza di PFO e l'emicrania con aura.

Confronto: questo studio clinico confronterà la chiusura del PFO con la sola terapia medica per il trattamento dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
        • Hartford Headache Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Clinical Research at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Intercoastal Neurology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Stroke + NeuroCritical Care Stroke Service
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital & Medical Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research-Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences - BMC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Guilford Neurologic Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • HAN Neurological Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Neurology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Pain & Headache Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Il paziente deve avere una storia di emicrania e dimostrare una refrattarietà al trattamento medico;
  • Il paziente deve avere un forame ovale pervio (PFO);
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e completare le visite di follow-up richieste.

Principali criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una condizione medica o riceve farmaci che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Il paziente è arruolato o intende partecipare a un altro studio clinico (di un farmaco o dispositivo sperimentale, nuova indicazione per un farmaco o dispositivo approvato o necessità di test aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard) durante lo studio o entro quattro settimane prima del suo iscrizione allo studio.
  • La paziente è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test Arm con Pressione sperimentale
Chiusura PFO con dispositivo investigativo Premere.
Dispositivo: Chiusura PFO con dispositivo investigativo Premere.
Chiusura PFO con dispositivo investigativo Premere.
Comparatore attivo: Gestione medica/farmaci correnti
I pazienti nel braccio del gruppo di controllo non riceveranno il dispositivo medico e continueranno la gestione medica.
Droga: Gestione medica/farmaci correnti per standard di cura da parte del medico personale.
Gestione medica con farmaci attuali per standard di cura da parte del medico personale.
Altri nomi:
  • Farmaci attualmente prescritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario 1: Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La misura primaria dell'efficacia è la diminuzione della frequenza dell'emicrania.
Lasso di tempo: mensile
mensile
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: mensile
mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint secondario 1: effetto dell'aura
Lasso di tempo: in corso
in corso
Endpoint secondario 2: valutazione del successo procedurale e delle prestazioni a lungo termine del dispositivo
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1202-001
  • IDE G050112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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