ESCAPE migreneforsøk
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Effekt av septal lukking av atriell PFO på hendelser av migrene med Premere: ESCAPE Migrene Trial
Hensikten med denne toarmskontrollerte dobbeltblinde studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av PFO-lukking (lukking av et hull i hjerteveggen) for å redusere frekvensen av migrenehodepine, hos pasienter som opplever migrenehodepine og har en PFO , sammenlignet med medisinsk terapi alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Migrenehodepine er en nevrologisk lidelse preget av kronisk og invalidiserende hodepine. Omtrent 10-12 % av menneskene, bestående av rundt 28 millioner amerikanere, lider av denne lidelsen. Til tross for kontinuerlige fremskritt i medisinsk behandling av migrene, fortsetter mange lider å oppleve hyppige og invalidiserende angrep til tross for passende medisinsk behandling. Forebyggende medisiner, som antiepileptika, antidepressiva og betablokkere, har, selv om de er effektive for mange pasienter, bivirkningsprofiler som utelukker bruk hos mange pasienter. I løpet av det siste tiåret har det vært økende bevis på at pasienter med migrene, spesielt de med aura, har større sannsynlighet for å ha patentert foramen ovale.
En patent foramen ovale (PFO) er en vedvarende, klafflignende åpning i hjerteveggen, mellom høyre og venstre atrium. Vanligvis stenger denne åpningen kort tid etter fødselen, men hos noen forblir den åpen.
Selv om det foreløpig ikke er bevis for årsak-virkningsforhold, har flere nyere studier bekreftet en sterk sammenheng mellom tilstedeværelsen av PFO og migrene med aura.
Sammenligning: Denne kliniske studien vil sammenligne PFO-lukking med medisinsk behandling alene for behandling av migrenehodepine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Mile High Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06118
- Hartford Headache Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Clinical Research at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Neurology Associates
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Intercoastal Neurology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Mid-Atlantic Headache Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Stroke + NeuroCritical Care Stroke Service
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Hospital & Medical Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research-Neurology
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Shore Neurology, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Medark Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences - BMC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27401
- Guilford Neurologic Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Neurology and Sleep Medicine, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- HAN Neurological Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Neurology
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
- Brighton Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Pain & Headache Specialist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienten må være mellom 18 og 70 år;
- Pasienten må ha en migrenehistorie og vise motstand mot medisinsk behandling;
- Pasienten må ha en Patent Foramen Ovale (PFO);
- Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke og gjennomføre nødvendige oppfølgingsbesøk.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en medisinsk tilstand eller mottar medisiner som vil utelukke deltakelse i forsøket
- Pasienten er registrert eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie (av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, ny indikasjon for et godkjent legemiddel eller utstyr, eller krav om ytterligere testing utover standard klinisk praksis) i løpet av studien eller innen fire uker før hans/henne. påmelding til studiet.
- Pasienten er gravid, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testarm med Premere undersøkende
PFO-lukking med Premere undersøkelsesutstyr.
|
PFO-lukking med Premere undersøkelsesutstyr.
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse/aktuelle medisiner
Pasienter i kontrollgruppearmen vil ikke motta det medisinske utstyret og vil fortsette medisinsk behandling.
|
Medisinsk behandling med gjeldende medisiner per standard behandling av personlig lege.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt 1: Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Det primære effektivitetsmålet er reduksjonen i frekvensen av migrenehodepine.
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er hyppigheten av store komplikasjoner
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært endepunkt 1: Effekt av Aura
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
|
Sekundært endepunkt 2: Vurdering av prosedyremessig suksess og langsiktig enhetsytelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1202-001
- IDE G050112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .