ESCAPE Migraine Trial
31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Vliv septálního uzávěru síňového PFO na případy migrény s Premere: ESCAPE Migraine Trial
Účelem této dvouramenné kontrolované dvojitě zaslepené studie je určit bezpečnost a účinnost uzávěru PFO (uzavření otvoru ve stěně srdce) při snižování frekvence migrénových bolestí hlavy u pacientů, kteří trpí migrénovými bolestmi hlavy a mají PFO ve srovnání se samotnou léčebnou terapií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Migréna je neurologická porucha charakterizovaná chronickou a invalidizující bolestí hlavy. Touto poruchou trpí přibližně 10–12 % lidí, z toho asi 28 milionů Američanů. Navzdory neustálým pokrokům v lékařské léčbě migrény mnoho pacientů i nadále zažívá časté a invalidizující záchvaty navzdory vhodné lékařské terapii. Preventivní léky, jako jsou antiepileptika, antidepresiva a beta-blokátory, ačkoli jsou pro mnoho pacientů účinné, mají profily vedlejších účinků, které u mnoha pacientů znemožňují použití. V posledním desetiletí přibývá důkazů, že u pacientů s migrénou, zejména u pacientů s aurou, je větší pravděpodobnost, že budou mít otevřené foramen ovale.
Patentní foramen ovale (PFO) je přetrvávající klapkový otvor ve stěně srdce mezi pravou a levou síní. Obvykle se tento otvor uzavře krátce po narození, avšak u některých lidí zůstává otevřený.
I když v současné době neexistuje žádný důkaz pro vztah příčiny a účinku, několik nedávných studií potvrdilo silnou souvislost mezi přítomností PFO a migrénou s aurou.
Srovnání: Tato klinická studie bude porovnávat uzavření PFO se samotnou léčebnou terapií pro léčbu migrénových bolestí hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
- Hartford Headache Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Clinical Research at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Intercoastal Neurology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Mid-Atlantic Headache Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Stroke + NeuroCritical Care Stroke Service
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Hospital & Medical Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research-Neurology
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Shore Neurology, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Medark Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences - BMC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Guilford Neurologic Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Neurology and Sleep Medicine, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- HAN Neurological Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Neurology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
- Brighton Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Pain & Headache Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku 18 až 70 let;
- Pacient musí mít v anamnéze migrénu a musí prokázat odolnost vůči lékařskému ošetření;
- Pacient musí mít Patent Foramen Ovale (PFO);
- Pacient musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas a dokončit požadované následné návštěvy.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient má jakýkoli zdravotní stav nebo dostává léky, které by vylučovaly účast ve studii
- Pacient je zařazen nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie (zkoušeného léku nebo prostředku, nové indikace pro schválený lék nebo prostředek nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe) v průběhu studie nebo do čtyř týdnů před jeho/jí zápisu do studia.
- Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test Arm with Premere researchal
Uzávěr PFO s vyšetřovacím zařízením Premere.
|
Uzávěr PFO s vyšetřovacím zařízením Premere.
|
|
Aktivní komparátor: Lékařský management/současná medikace
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou zdravotnický prostředek a budou pokračovat v lékařské péči.
|
Lékařský management se současnými léky podle standardní péče osobním lékařem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární koncový bod 1: Efektivita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Primárním měřítkem účinnosti je snížení frekvence migrénových bolestí hlavy.
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Primárním cílem bezpečnosti je míra závažných komplikací
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncový bod 1: Účinek aury
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
|
Sekundární koncový bod 2: Posouzení úspěšnosti postupu a dlouhodobého výkonu zařízení
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Poruchy migrény
- Defekty srdečního septa
- Defekty srdečního septa, síň
Další identifikační čísla studie
- 1202-001
- IDE G050112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .