Immunablation und hämatopoetische Stammzellenunterstützung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Eine Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

1. Weniger als 60 Jahre zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der Transplantation.

2. Eine etablierte klinische Diagnose des systemischen Lupus erythematodes mit einem der folgenden Merkmale:

   1. Lupusnephritis-WHO Klasse III oder IV (oder V bei Koexistenz III oder IV) Lupusnephritis, Versagen einer NIH-Kurzzeittherapie mit Cyclophosphamid (10 mg/kg q Monat für 6 Monate). Ein Versagen wird definiert als das Versagen von Kreatinin, auf das normale Niveau oder das Niveau vor der Exazerbation zurückzukehren.
   2. Vaskulitis/Ablagerung von Immunkomplexen – verursachende Endorganzeichen oder -symptome, z. Zerebritis, transversale Myelitis, Lungenblutung, Herzversagen, Nierenversagen.
   3. Zytopenien, die immunvermittelt sind und nicht durch konservative Maßnahmen kontrolliert werden, einschließlich Danzol, Prednison und Alkylanzien (Cyclophosphamid oder Vincristin); und eines der folgenden: transfusionsabhängige Anämie mit nicht transfundiertem Hämoglobin von weniger als 8 g/dl oder Blutplättchen von weniger als 40.000/ul ohne Transfusionen oder Granulozyten von weniger als 1000/ul.
   4. Katastrophales Anti-Phospholipid-Syndrom

4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
2. Geschichte der instabilen Angina.
3. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder jede andere Krankheit, die nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, eine aggressive Radiochemotherapie zu tolerieren.
4. Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom. Andere bösartige Erkrankungen, bei denen der Patient durch eine lokale chirurgische Therapie als geheilt eingeschätzt wird, wie Kopf-Hals-Krebs oder Brustkrebs im Stadium I, werden individuell in Betracht gezogen.
5. Positiver Serum-Schwangerschaftstest, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Unvermögen, irreversible Sterilität als Nebenwirkung der Therapie bereitwillig zu akzeptieren oder zu verstehen.
6. Psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die nicht auf aktivem Lupus cerebritis beruht, wodurch die Einhaltung der Behandlung oder Einverständniserklärung unmöglich wird.
7. FEV1/FVC < 50 % des Sollwerts, DLCO < 50 % des Sollwerts.
8. Ruhende linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % oder Lupus-induzierte Myokarditis.
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Escherichia coli.