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全身性エリテマトーデス患者における免疫アブレーションと造血幹細胞のサポート:第II相試験

2023年11月7日 更新者:Northwestern University

予後不良指標および全身性エリテマトーデス患者における免疫アブレーションおよび造血幹細胞のサポート:第II相試験

全身性エリテマトーデスの患者では、完全な免疫除去と造血幹細胞の回復までの免疫抑制療法。

調査の概要

詳細な説明

全身性エリテマトーデスは、多くの異なる自己抗原と反応する抗体の産生を特徴とする多系統の炎症性疾患です。 免疫調節の欠陥は、自己寛容の崩壊の根底にある.(1) 狼瘡の臨床経過はさまざまです。 積極的な介入は、びまん性増殖性糸球体腎炎、肺出血、脳炎、およびその他の血管炎の生命を脅かす症状を含む、特徴的な高リスクの特徴を伴う疾患のために予約されています。 SLE と高リスクの特徴を持つ患者では、現在の免疫抑制療法を、完全な免疫除去と造血幹細胞の回復まで拡大することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -移植前評価時の年齢が60歳未満。
  2. -次の特徴のいずれかを伴う全身性エリテマトーデスの確立された臨床診断:

    1. ループス腎炎 - WHO クラス III または IV (または III または IV が共存する場合は V) のループス腎炎で、NIH 短期コースのシクロホスファミド療法 (10mg/kg、1 か月、6 か月間) に失敗。 失敗は、クレアチニンが正常または増悪前のレベルに戻らないこととして定義されます。
    2. 血管炎/免疫複合体の沈着 - 末端器官の徴候または症状を引き起こします。 脳炎、横断性脊髄炎、肺出血、心不全、腎不全。
    3. ダンゾール、プレドニゾン、およびアルキル化剤(シクロホスファミドまたはビンクリスチン)を含む保存的手段によって制御されず、免疫介在性である血球減少症;輸血なしのヘモグロビンが 8 グラム/dl 未満、または血小板が 40,000/ul 未満、または顆粒球が 1000/ul 未満の輸血依存性貧血。
    4. 壊滅的な抗リン脂質症候群

4.インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性状態。
  2. 不安定狭心症の病歴。
  3. -制御されていない真性糖尿病、または研究者の意見では、患者が積極的な化学放射線療法に耐える能力を危険にさらすその他の病気。
  4. -限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く悪性腫瘍の既往歴。 患者が局所外科療法によって治癒すると判断されるその他の悪性腫瘍、例えば頭頸部がん、またはステージ I の乳がんは、個別に考慮されます。
  5. 陽性の血清妊娠検査、避妊の効果的な手段を追求することができない、または望まない、または治療の副作用として不可逆的な不妊症を進んで受け入れない、または理解できない。
  6. -活動性ループス脳炎によるものではない精神疾患または精神的欠乏により、治療またはインフォームドコンセントの遵守が不可能になる。
  7. FEV1/FVC < 予測の 50%、DLCO < 予測の 50%。
  8. -安静時左室駆出率(LVEF)<35%または狼瘡誘発性心筋炎。
  9. 大腸菌に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スレダイ
時間枠:移植後5年
移植後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Burt, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月3日

最初の投稿 (推定)

2006年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NU95LU1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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