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COREG MR im Vergleich zu TOPROL-XL zum Lipidprofil von normolipidämischen oder leicht dyslipidämischen Patienten mit Bluthochdruck

19. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Auswirkungen der Carvedilolphosphat-Formulierung mit modifizierter Freisetzung (COREG-MR) mit Metoprololsuccinat (TOPROL XL) auf das Lipidprofil bei normolipidämischen oder leicht dyslipidämischen hypertensiven Patienten

Mit dieser Studie sollte ermittelt werden, ob die Behandlung mit COREG MR bei der Aufrechterhaltung eines besseren Lipidprofils wirksamer ist als die Behandlung mit TOPROL-XL bei Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Healdsburg, California, Vereinigte Staaten, 95448
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92177
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780.
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Vereinigte Staaten, 12524
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hartsville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29550
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Galax, Virginia, Vereinigte Staaten, 24333
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22151
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24901
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Triglyceride von 120–400 mg/ml
  • LDLc-Werte erfordern keine lipidsenkenden Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Kontraindikation für eine Alpha- oder Betablocker-Therapie.
  • Hat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening irgendwelche nicht-okulären Betablocker eingenommen.
  • Hat Diabetes Typ I oder II.
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilolphosphat-Formulierung mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Carvedilolphosphat-Formulierung mit modifizierter Freisetzung
Aktiver Komparator: Metoprololsuccinat
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Andere Namen:
  • Carvedilolphosphat-Formulierung mit modifizierter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für Triglyceridwerte. Vollständiger Beta-Quantifizierungstest durchgeführt, der Ultrazentrifugation zur teilweisen Trennung von Lipoproteinklassen verwendet und die Grundlage für die Referenzmethoden bildet. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für HDL-C-Werte. Vollständiger Beta-Quant-Test mit HDL-Unterklassen. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für hs-CRP. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der logarithmisch transformierten Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (LpPLA2) nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für LpPLA2-Aktivität. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Manuelle körperliche Untersuchung (Manschettenblutdruck). Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Manuelle körperliche Untersuchung. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert. (BPM=Beats pro Minute)
Ausgangswert und Monat 6
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Manuelle körperliche Untersuchung. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der zusätzlichen Lipidparameter nach Behandlungsgruppe gegenüber dem Ausgangswert mit der Maßeinheit mg/dl im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für Lipidwerte. Vollständiger Beta-Quant-Test, durchgeführt mit HDL-Unterklassen und IDL. IDL=Lipoproteine ​​mittlerer Dichte, LDL=Lipoprotein niedriger Dichte, VLDL=Lipoprotein sehr niedriger Dichte, HDL=Lipoprotein hoher Dichte. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der zusätzlichen Lipidparameter nach Behandlungsgruppe gegenüber dem Ausgangswert mit der Maßeinheit g/L im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für Lipidwerte. Vollständiger Beta-Quant-Test durchgeführt. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Nüchterninsulins (glykämischer Parameter) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für den Blutzuckerspiegel. Vollständiger Beta-Quant-Test durchgeführt. Test auf Nüchternplasmaglukose, HbA1c und Nüchterninsulin. Die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) ist ein computergeneriertes Modell, das aus nichtlinearen empirischen Gleichungen besteht, die numerisch gelöst werden, um die Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen bei nüchternen Probanden hinsichtlich der Insulinsensitivität (%S) vorherzusagen. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) (glykämischer Parameter) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für den Blutzuckerspiegel. Vollständiger Beta-Quant-Test durchgeführt. Test auf Nüchternplasmaglukose, HbA1c und Nüchterninsulin. Die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) ist ein computergeneriertes Modell, das aus nichtlinearen empirischen Gleichungen besteht, die numerisch gelöst werden, um die Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen bei nüchternen Probanden hinsichtlich der Insulinsensitivität (%S) vorherzusagen. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des c-Peptids (glykämischer Parameter) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für den Blutzuckerspiegel. Vollständiger Beta-Quant-Test durchgeführt. Test auf Nüchternplasmaglukose, HbA1c und Nüchterninsulin. Die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) ist ein computergeneriertes Modell, das aus nichtlinearen empirischen Gleichungen besteht, die numerisch gelöst werden, um die Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen bei nüchternen Probanden hinsichtlich der Insulinsensitivität (%S) vorherzusagen. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Homöostasemodells (glykämischer Parameter) nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für den Blutzuckerspiegel. Vollständiger Beta-Quant-Test durchgeführt. Test auf Nüchternplasmaglukose, HbA1c und Nüchterninsulin. Die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) ist ein computergeneriertes Modell, das aus nichtlinearen empirischen Gleichungen besteht, die numerisch gelöst werden, um die Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen bei nüchternen Probanden hinsichtlich der Insulinsensitivität (%S) vorherzusagen. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) (glykämischer Parameter) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe im Erhaltungsmonat 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Blutabnahme für den Blutzuckerspiegel. Vollständiger Beta-Quant-Test durchgeführt. Test auf Nüchternplasmaglukose, HbA1c und Nüchterninsulin. Die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) ist ein computergeneriertes Modell, das aus nichtlinearen empirischen Gleichungen besteht, die numerisch gelöst werden, um die Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen bei nüchternen Probanden hinsichtlich der Insulinsensitivität (%S) vorherzusagen. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basiswert.
Ausgangswert und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR103561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: COR103561
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: COR103561
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: COR103561
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: COR103561
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: COR103561
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: COR103561
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: COR103561
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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