Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COREG MR versus TOPROL-XL no perfil lipídico de pacientes normolipidêmicos ou levemente dislipidêmicos com hipertensão

19 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico comparando os efeitos da formulação de liberação modificada de fosfato de carvedilol (COREG-MR) com succinato de metoprolol (TOPROL XL) no perfil lipídico em pacientes hipertensos normolipidêmicos ou levemente dislipidêmicos

Este estudo foi desenhado para determinar se o tratamento com COREG MR é mais eficaz na manutenção de um perfil lipídico melhor do que o tratamento com TOPROL-XL para hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

514

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3C 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Healdsburg, California, Estados Unidos, 95448
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92177
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780.
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hartsville, South Carolina, Estados Unidos, 29550
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Galax, Virginia, Estados Unidos, 24333
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22151
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 731
        • GSK Investigational Site
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de hipertensão
  • Triglicerídeos de 120-400 mg/mL
  • Níveis de LDLc que não requerem medicação hipolipemiante.

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicação conhecida para terapia com alfa ou beta-bloqueador.
  • Tomou betabloqueadores não oculares três meses antes da triagem.
  • Tem diabetes tipo I ou II.
  • Tomar medicamentos hipolipemiantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação de liberação modificada de fosfato de carvedilol
Medicamento: Formulação de liberação modificada de fosfato de carvedilol
Comparador Ativo: succinato de metoprolol
Medicamento: succinato de metoprolol
Outros nomes:
  • Formulação de liberação modificada de fosfato de carvedilol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para os níveis de triglicerídeos. Teste de quantificação beta completa realizado que usa ultracentrifugação para separar parcialmente as classes de lipoproteínas e é a base para os métodos de referência. Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para os níveis de HDL-C. Teste Quant beta completo realizado com subclasses de HDL. Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade transformada em log (Hs-CRP) por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para hs-CRP. Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base na fosfolipase A2 associada à lipoproteína transformada em log (LpPLA2) por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para atividade de LpPLA2. Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base na pressão arterial por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Exame físico manual (manguito de pressão arterial). Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base na frequência cardíaca por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Exame físico manual. Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base. (BPM=batidas por minuto)
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no peso por grupo de tratamento no mês de manutenção
Prazo: Linha de base e mês 6
Exame físico manual. Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base em parâmetros lipídicos adicionais por grupo de tratamento com unidade de medidas de mg/dL no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para níveis lipídicos. Teste Quant beta completo realizado com subclasses de HDL e IDL. IDL=lipoproteínas de densidade intermediária, LDL=lipoproteína de baixa densidade, VLDL=lipoproteína de densidade muito baixa, HDL=lipoproteína de alta densidade. Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base em parâmetros lipídicos adicionais por grupo de tratamento com unidade de medidas de g/L no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para níveis lipídicos. Teste Quant beta completo realizado. Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base na insulina de jejum (parâmetro glicêmico) por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para os níveis de glicemia. Teste Quant beta completo realizado. Teste para glicose plasmática em jejum, HbA1c, insulina em jejum. A avaliação do modelo de homeostase (HOMA) é um modelo gerado por computador que consiste em equações empíricas não lineares resolvidas numericamente para prever as concentrações de glicose, insulina e peptídeo C em indivíduos em jejum para sensibilidade à insulina (%S). Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (parâmetro glicêmico) por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para os níveis de glicemia. Teste Quant beta completo realizado. Teste para glicose plasmática em jejum, HbA1c, insulina em jejum. A avaliação do modelo de homeostase (HOMA) é um modelo gerado por computador que consiste em equações empíricas não lineares resolvidas numericamente para prever as concentrações de glicose, insulina e peptídeo C em indivíduos em jejum para sensibilidade à insulina (%S). Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no c-peptídeo (parâmetro glicêmico) por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para os níveis de glicemia. Teste Quant beta completo realizado. Teste para glicose plasmática em jejum, HbA1c, insulina em jejum. A avaliação do modelo de homeostase (HOMA) é um modelo gerado por computador que consiste em equações empíricas não lineares resolvidas numericamente para prever as concentrações de glicose, insulina e peptídeo C em indivíduos em jejum para sensibilidade à insulina (%S). Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase (parâmetro glicêmico) por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para os níveis de glicemia. Teste Quant beta completo realizado. Teste para glicose plasmática em jejum, HbA1c, insulina em jejum. A avaliação do modelo de homeostase (HOMA) é um modelo gerado por computador que consiste em equações empíricas não lineares resolvidas numericamente para prever as concentrações de glicose, insulina e peptídeo C em indivíduos em jejum para sensibilidade à insulina (%S). Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) (parâmetro glicêmico) por grupo de tratamento no mês de manutenção 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Coleta de sangue para os níveis de glicemia. Teste Quant beta completo realizado. Teste para glicose plasmática em jejum, HbA1c, insulina em jejum. A avaliação do modelo de homeostase (HOMA) é um modelo gerado por computador que consiste em equações empíricas não lineares resolvidas numericamente para prever as concentrações de glicose, insulina e peptídeo C em indivíduos em jejum para sensibilidade à insulina (%S). Alteração = valor do mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

5 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COR103561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: COR103561
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: COR103561
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: COR103561
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: COR103561
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: COR103561
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: COR103561
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: COR103561
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever