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SAFE-CRP: Strukturelle Veränderungen und Funktion des Endothels bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko

21. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, 2:1 randomisierte monozentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan (80 mg qd) hinsichtlich der Verbesserung struktureller Veränderungen und der Funktion des Endothels bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko (SAFE-CRP: Strukturelle Veränderungen und Funktion des Endothels im kardiovaskulären Bereich). Risikopatienten)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan 80 mg einmal täglich bei Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit (KHK) und einem wahrscheinlich kardiovaskulären Risikoprofil hinsichtlich der Verbesserung struktureller Veränderungen und der Endothelfunktion zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit insbesondere im Hinblick auf die prozentuale Änderung des Atheromvolumens in der Oberschenkelarterie zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Änderung der Plaquegröße zu bewerten – beurteilt durch intravaskulären Ultraschall, die Zunahme des Flusses abhängig Dilatation, hervorgerufen durch intraarterielle Infusion von drei ansteigenden Konzentrationen von Acetylcholin und Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen.

Eine endotheliale Dysfunktion ist ein primäres Ereignis bei der Atherogenese und alle bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren wurden mit einer endothelialen Dysfunktion in Verbindung gebracht, bevor sich eine atherosklerotische Gefäßerkrankung klinisch manifestiert. Ausschlaggebend für die endotheliale Dysfunktion ist eine Störung der Funktion von aus dem Endothel stammendem Stickstoffmonoxid (NO). Kürzlich konnte gezeigt werden, dass akuter und chronischer Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonismus die endotheliale Dysfunktion bei Arteriosklerose umkehrte. Bei experimenteller Atherosklerose scheint die Blockade des AT1-Rezeptors schützende Wirkungen zu haben. Mögliche mögliche Mechanismen umfassen die Verhinderung einer Endothelschädigung, die Steigerung der NO-Aktivität, die Hemmung der Lipidperoxidation und eine antiproliferative Wirkung. Diese Ergebnisse legen zusammen mit den neuesten Daten, dass Losartan die Endothelfunktion und die NO-Aktivität verbessert, nahe, dass der AT1-Rezeptor-Antagonismus bei Patienten mit Atherosklerose auch antiatherogen wirken könnte. Angiotensin II beeinflusst die Migration, Hyperplasie und Hypertrophie glatter Muskelzellen. Angiotensin II steigert auch die Produktion lokaler Superoxidanionen, die Stickoxid inaktivieren. Die Hemmung dieser Reaktionen durch den AT1-Blocker Telmisartan kann daher die Bildung atherosklerotischer Plaques beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

2:1 randomisiertes, doppelblindes und placebokontrolliertes Parallelgruppendesign

Geplante/tatsächliche Fächerzahl:

Eingeschrieben: 30/33, randomisiert: 30/22, abgeschlossen: 30/15

Dauer der Behandlung:

9 Monate: Telmisartan (80 mg) oder Placebo (80 mg)

Studienhypothese:

Die Studie ist als Gruppenvergleich von 80 mg Telmisartan und Placebo konzipiert, wobei die Behandlungsgruppen im Verhältnis 2:1 randomisiert werden, um die Wirksamkeit von Telmisartan auf strukturelle Veränderungen und endotheliale Dysfunktion zu untersuchen, gemessen als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Wochen der Behandlung des Atheromvolumens in der Oberschenkelarterie mittels IVUS.

Sekundäre Endpunkte sind die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der flussabhängigen Dilatation nach einer Acetylcholin-Provokation, die auf einen Nitroglycerin-Bolus folgt, die Veränderung des gesamten Atheromvolumens, das prozentuale Atheromvolumen gemessen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) und die Entzündungsparameter MCP-1 , CRP, Ochsen-LDL-Antikörper sowie sPLA2-Aktivität und -Menge.

In einer Kovarianzanalyse unter Verwendung der Basislinie als Kovariate werden alle Endpunkte untersucht. Wenn die Annahmen der Normalverteilung nicht erfüllt sind, werden nichtparametrische Methoden angewendet (Wilcoxon-Mann-Whitney-Test).

Vergleich(e):

Placebo 80 mg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Med. Hochschule Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 35 Jahre alt
  2. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK)
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation < 1 Jahr vor Beginn des Screening-Besuchs), die:

    1. sind nicht chirurgisch steril; und/oder
    2. sind Krankenpfleger
    3. Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Sie planen NICHT, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden und stimmen NICHT zu, sich während der Teilnahme an Studien mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel
  2. Diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg bei jedem Besuch während der Studie (Einlaufphase oder randomisierte Phase)

  3. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    1. SGPT(ALT) oder SGOT(AST) > als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
    2. Serumkreatinin > 2,3 mg/dl
  4. Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose bei einer einzelnen Niere, Patienten nach einer Nierentransplantation oder mit nur einer Niere
  5. Klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie
  6. Unkorrigierter Volumenmangel
  7. Unkorrigierter Natriummangel
  8. Primärer Aldosteronismus
  9. Erbliche Fruktoseintoleranz
  10. Gallenobstruktive Störungen
  11. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für Angioödeme charakteristisch sind
  12. Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
  13. Chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Medikamente
  14. Jede Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  16. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung von Telmisartan nicht zulässt
  17. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  18. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
  19. Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  20. Hyperthyreose
  21. Hämodynamisch relevante Klappenerkrankung
  22. Restriktive hypertrophe Kardiomyopathie
  23. Instabile Angina pectoris
  24. CAD mit der Indikation einer Bypass-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Intima/Media-Verhältnisses in der Oberschenkelarterie, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS)
Zeitfenster: nach 39 Wochen
nach 39 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plaquegröße in der Oberschenkelarterie, gemessen mittels IVUS
Zeitfenster: nach 39 Wochen
nach 39 Wochen
Anstieg der FDD (flussabhängige Dilatation), stimuliert durch intraarterielle Infusion von Acetylcholin (ACH)
Zeitfenster: nach 39 Wochen
nach 39 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum (CRP, MCP-1, oxLDL-Antikörper und VCAM)
Zeitfenster: nach 39 Wochen
nach 39 Wochen
Änderung des Sitzblutdrucks (BP) am Tiefpunkt
Zeitfenster: nach 39 Wochen
nach 39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharma GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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