SAFE-CRP: 心血管リスク患者における内皮の構造変化と機能
心血管リスク患者における内皮の構造変化と機能の改善に関するテルミサルタン（80 mg qd）の有効性と安全性を調査するための二重盲検、2:1 ランダム化単施設研究（SAFE-CRP: 心血管における内皮の構造変化と機能）リスクのある患者）
この試験の目的は、冠状動脈疾患（CAD）が確認されている患者にテルミサルタン 80 mg を 1 日 1 回投与し、構造変化と内皮機能の改善に関する心血管リスクプロファイルを有する患者に投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
この試験の主な目的は、特に大腿動脈のアテローム容積の変化率に関する有効性を評価することです。第二の目的は、血管内超音波によって評価されるプラーク サイズの変化、血流依存性の増加を評価することです。 3 つの漸増濃度のアセチルコリンの動脈内注入によって引き起こされる拡張と、座った状態の収縮期血圧の変化。
内皮機能不全はアテローム発生の主要な事象であり、アテローム性動脈硬化性血管疾患が臨床的に現れる前に、既知の心血管危険因子はすべて内皮機能不全と関連しています。 内皮機能障害にとって極めて重要なのは、内皮由来の一酸化窒素 (NO) の機能障害です。 最近、急性および慢性のアンジオテンシン-1 受容体拮抗作用がアテローム性動脈硬化症における内皮機能不全を逆転させることが示されました。 実験的なアテローム性動脈硬化症では、AT1 受容体遮断に保護効果があるようです。 それぞれの潜在的なメカニズムには、内皮損傷の予防、NO 活性の増強、脂質過酸化の阻害、および抗増殖効果が含まれます。 これらの発見は、ロサルタンが内皮機能と NO 活性を改善するという最新のデータと併せて、AT1 受容体拮抗作用がアテローム性動脈硬化症患者における抗アテローム生成作用がある可能性を示唆しています。 アンジオテンシン II は、平滑筋細胞の遊走、過形成、肥大に影響を与えます。 アンジオテンシン II はまた、一酸化窒素を不活性化する局所的なスーパーオキシドアニオンの生成を促進します。 したがって、AT1 ブロッカー テルミサルタンによるこれらの反応の阻害は、アテローム性動脈硬化性プラークの形成を妨げる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
2:1 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照並行グループ設計
計画/実績科目数:
登録済み: 30/33、ランダム化: 30/22、完了: 30/15
治療期間:
9ヶ月: テルミサルタン (80 mg) またはプラセボ (80 mg)
研究仮説:
この試験は、テルミサルタン 80 mg とプラセボの群比較として設計されており、治療群は 2:1 の関係でランダム化され、36 週間後のベースラインからの変化率として測定される構造変化および内皮機能不全に対するテルミサルタンの有効性を調査します。 IVUS を使用した大腿動脈のアテローム容積の治療の研究。
副次評価項目は、ニトログリセリンボーラス後のアセチルコリンチャレンジ後の血流依存性拡張のベースラインからの変化、アテローム総体積の変化、血管内超音波（IVUS）で測定されたアテローム体積の割合、および炎症パラメーターMCP-1です。 、CRP、ox LDL抗体、およびsPLA2の活性と量。
ベースラインを共変量として使用した共分散分析では、すべてのエンドポイントが調査されます。 正規分布の仮定が満たされない場合は、ノンパラメトリック手法が適用されます (Wilcoxon-Mann-Whitney 検定)。
比較:
プラセボ 80mg
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Universitätsklinikum Charité
-
Hannover、ドイツ、30623
- Med. Hochschule Hannover
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳以上
- 冠動脈疾患（CAD）の病歴
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
次のような閉経前の女性（最終月経がスクリーニング来院開始の1年前未満）：
- 外科的に無菌ではない。および/または
- 看護中です
- 妊娠の可能性があり、許容される避妊手段を実践していない、研究期間中この方法を継続的に使用する予定がない、および3か月を超える期間の研究に参加している間、定期的な妊娠検査を受けることに同意しない。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬が含まれます。
- -研究中のいずれかの訪問時（導入期間またはランダム化期間）で拡張期血圧> 110 mmHgまたは収縮期血圧> 180 mmHg
以下の検査パラメータによって定義される肝臓および/または腎臓の機能不全:
- SGPT(ALT) または SGOT(AST) が正常範囲の上限の 2 倍を超える
- 血清クレアチニン > 2.3 mg/dL
- 両側腎動脈狭窄症、孤立腎臓の腎動脈狭窄症、腎移植後または腎臓が片方のみの患者
- 臨床的に関連のある低カリウム血症または高カリウム血症
- 未修正の体積減少
- 修正されていないナトリウム欠乏
- 原発性アルドステロン症
- 遺伝性フルクトース不耐症
- 胆道閉塞性疾患
- ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬による治療中に血管浮腫に特徴的な症状を経験したことがある患者
- 6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
- プロトコールで許可されている薬剤を除き、血圧に影響を与えることが知られている薬剤の慢性投与
- インフォームドコンセントフォームに署名してから1か月以内の治験治療
- 製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 主任研究者の意見において、プロトコールの安全な完了およびテルミサルタンの安全な投与が不可能であると考えられるその他の臨床症状
- 過去6か月以内の脳卒中
- 過去30日以内に心筋梗塞を起こしている
- 過去3か月以内に心臓手術を受けたことがある
- 甲状腺機能亢進症
- 血行力学的に関連する弁膜症
- 拘束型肥大型心筋症
- 不安定狭心症
- バイパス手術の適応があるCAD。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管内超音波検査（IVUS）で測定した大腿動脈の内膜/中膜比の変化
時間枠：39週間後
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39週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IVUSで測定した大腿動脈のプラークサイズの変化
時間枠：39週間後
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39週間後
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アセチルコリン（ACH）の動脈内注入によって刺激されるFDD（血流依存性拡張）の増加
時間枠：39週間後
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39週間後
|
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血清炎症マーカー（CRP、MCP-1、oxLDL抗体、およびVCAM）の変化
時間枠：39週間後
|
39週間後
|
|
座位血圧（BP）の谷底値の変化
時間枠：39週間後
|
39週間後
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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