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SAFE-CRP: alterazioni strutturali e funzione dell'endotelio nei pazienti a rischio cardiovascolare

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio monocentrico randomizzato in doppio cieco 2:1 per indagare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan (80 mg qd) riguardo al miglioramento delle alterazioni strutturali e della funzione dell'endotelio nei pazienti a rischio cardiovascolare (SAFE-CRP: alterazioni strutturali e funzione dell'endotelio nei pazienti cardiovascolari) pazienti a rischio)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan 80 mg somministrato una volta al giorno in pazienti con malattia coronarica (CAD) documentata e un probabile profilo di rischio cardiovascolare relativo al miglioramento delle alterazioni strutturali e della funzione endoteliale.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia in particolare per quanto riguarda la variazione percentuale del volume dell'ateroma nell'arteria femorale. L'obiettivo secondario è valutare la variazione della dimensione della placca valutata mediante ecografia intravascolare, l'aumento del flusso dipendente Dilatazione provocata dall'infusione intraarteriosa di tre concentrazioni crescenti di acetilcolina e dal cambiamento della pressione arteriosa sistolica da seduti.

La disfunzione endoteliale è un evento primario nell'aterogenesi e tutti i fattori di rischio cardiovascolare noti sono stati associati alla disfunzione endoteliale prima che la malattia vascolare aterosclerotica si manifesti clinicamente. Fondamentale per la disfunzione endoteliale è un disturbo nella funzione dell'ossido nitrico (NO) derivato dall'endotelio. Recentemente, è stato possibile dimostrare che l'antagonismo acuto e cronico del recettore dell'angiotensina-1 ha invertito la disfunzione endoteliale nell'aterosclerosi. Nell'aterosclerosi sperimentale, il blocco del recettore AT1 sembra avere effetti protettivi. I rispettivi potenziali meccanismi includono la prevenzione del danno endoteliale, l'aumento dell'attività di NO, l'inibizione della perossidazione lipidica e un effetto antiproliferativo. Questi risultati, insieme ai dati più recenti secondo cui il losartan migliora la funzione endoteliale e l'attività NO, suggeriscono che l'antagonismo del recettore AT1 può anche essere antiaterogeno nei pazienti con aterosclerosi. L'angiotensina II influenza la migrazione delle cellule muscolari lisce, l'iperplasia e l'ipertrofia. L'angiotensina II aumenta anche la produzione dell'anione superossido locale, che inattiverà l'ossido nitrico. L'inibizione di queste reazioni da parte del bloccante AT1 telmisartan può quindi interferire con la formazione della placca aterosclerotica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia:

Design a gruppi paralleli randomizzato 2:1, in doppio cieco e controllato con placebo

Numero pianificato/effettivo di soggetti:

Iscritti: 30/33, randomizzati: 30/22, completati: 30/15

Durata del trattamento:

9 mesi: telmisartan (80 mg) o placebo (80 mg)

Ipotesi di studio:

Lo studio è concepito come confronto di gruppo tra telmisartan 80 mg e placebo, in cui i gruppi di trattamento sono randomizzati in relazione 2:1, per studiare l'efficacia di telmisartan sulle alterazioni strutturali e sulla disfunzione endoteliale misurata come variazione percentuale rispetto al basale dopo 36 settimane del trattamento del volume dell'ateroma nell'arteria femorale mediante IVUS.

Gli endpoint secondari sono i cambiamenti rispetto al basale nella dilatazione dipendente dal flusso dopo un test di acetilcolina che segue un bolo di nitroglicerina, il cambiamento del volume totale dell'ateroma, il volume percentuale dell'ateroma misurato dall'ecografia intravascolare (IVUS) e i parametri infiammatori MCP-1 , CRP, anticorpi LDL di bue e attività e quantità di sPLA2.

In un'analisi della covarianza utilizzando la linea di base come covariata verranno esaminati tutti gli endpoint. Se le ipotesi di distribuzione normale non sono soddisfatte, verranno applicati metodi non parametrici (test di Wilcoxon-Mann-Whitney).

Confronto/i:

Placebo 80mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Hannover, Germania, 30623
        • Med. Hochschule Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 35 anni di età
  2. Storia della malattia coronarica (CAD)
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione < 1 anno prima dell'inizio della visita di screening) che:

    1. non sono chirurgicamente sterili; e/o
    2. stanno allattando
    3. sono in età fertile e NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite, NON intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e NON accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione a studi di durata > 3 mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili
  2. Pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg in qualsiasi visita durante lo studio (run-in o periodo randomizzato)

  3. Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    1. SGPT(ALT) o SGOT(AST) > di 2 volte il limite superiore del range normale
    2. Creatinina sierica > 2,3 mg/dL
  4. Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, pazienti post-trapianto renale o con un solo rene
  5. Ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevanti
  6. Deplezione di volume non corretta
  7. Deplezione di sodio non corretta
  8. Aldosteronismo primario
  9. Intolleranza ereditaria al fruttosio
  10. Disturbi biliari ostruttivi
  11. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
  12. Storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi
  13. Somministrazione cronica di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo
  14. Qualsiasi terapia sperimentale entro un mese dalla firma del modulo di consenso informato
  15. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
  16. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan
  17. Ictus negli ultimi 6 mesi
  18. Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni
  19. Chirurgia cardiaca negli ultimi 3 mesi
  20. Ipertiroidosi
  21. Malattia valvolare emodinamicamente rilevante
  22. Cardiomiopatia ipertrofica restrittiva
  23. Angina pectoris instabile
  24. CAD con indicazione di intervento di bypass.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rapporto intima/media nell'arteria femorale misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS)
Lasso di tempo: dopo 39 settimane
dopo 39 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della placca nell'arteria femorale misurata mediante IVUS
Lasso di tempo: dopo 39 settimane
dopo 39 settimane
Aumento della FDD (dilatazione dipendente dal flusso) stimolata dall'infusione intra-arteriosa di Acetilcolina (ACH)
Lasso di tempo: dopo 39 settimane
dopo 39 settimane
Variazione dei marker infiammatori sierici (CRP, MCP-1, anticorpi oxLDL e VCAM)
Lasso di tempo: dopo 39 settimane
dopo 39 settimane
Variazione della pressione arteriosa seduta (BP) a valle
Lasso di tempo: dopo 39 settimane
dopo 39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharma GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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