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TNF Alpha bei refraktärem Asthma

3. Mai 2006 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Die Wirksamkeit eines löslichen Liganden-bindenden Tumornekrosefaktor-Rezeptors, Etanercept, bei schwerem, steroidabhängigem Asthma: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie war zu untersuchen, ob die Verabreichung von Etanercept an Patienten mit schwerem Asthma ihre Asthma-bezogene Lebensqualität und ein Maß für den Grad der Reaktivität der Atemwege verbesserte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl steroidabhängiges Asthma eine kleine Population von Patienten mit Asthma darstellt, verbrauchen sie eine unverhältnismäßig große Menge der Gesundheitsressourcenbelastung, die Asthma zugeschrieben wird. Die Behandlungsmöglichkeiten in dieser Gruppe sind äußerst begrenzt; Die Entwicklung wirksamer Behandlungen für diese Patientengruppe sollte Priorität haben, nicht nur um die Lebensqualität des einzelnen Patienten zu erhöhen, sondern auch um die Gesundheitsausgaben langfristig zu senken.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie wird die Wirksamkeit eines löslichen TNF-Rezeptors, Etanercept, bei schwerem, steroidabhängigem Asthma untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Institute for Lung Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Asthma Methacholin PC20 < 8 mg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Behandlungskonkordanz in der Anamnese Tuberkulose in der Anamnese Röntgenologischer Nachweis einer früheren Tuberkulose Kürzlicher Tuberkulosekontakt Atemwegsinfektion innerhalb von 3 Monaten Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 5 Packungsjahren Symptomatische Komorbidität Kontraindikation für Etanercept Schwangerschaft Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Methacholin PC20
Lebensqualität bei Wacholder-Asthma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FVC
FEF25-75
Nettoänderung des Post-Bronchodilatator-FEV1
Symptom visueller analoger Score
ausgeatmete Stickoxidkonzentration
berechnete alveoläre Stickoxidkonzentration
Sputum differentielle Entzündungszellzahlen
Sputumüberstand Mediatorkonzentration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Berry, MB, ChB, Institute for Lung Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • etanercept/pr2

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