Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TNF-alfa bij refractair astma

3 mei 2006 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

De werkzaamheid van een oplosbare ligandbindende tumornecrosefactorreceptor, etanercept, bij ernstig, steroïde-afhankelijk astma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om te onderzoeken of de toediening van etanercept aan patiënten met ernstige astma hun aan astma gerelateerde kwaliteit van leven verbeterde en een maatstaf voor de mate van reactiviteit van de luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Etanercept

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel steroïde-afhankelijke astma een kleine populatie patiënten met astma vertegenwoordigt, consumeren zij een onevenredig groot deel van de gezondheidslast die aan astma wordt toegeschreven. De behandelingsmogelijkheden in deze groep zijn uiterst beperkt; de ontwikkeling van doeltreffende behandelingen voor deze groep patiënten zou een prioriteit moeten zijn, niet alleen om de levenskwaliteit van de individuele patiënt te verbeteren, maar ook om de gezondheidsuitgaven op de lange termijn te verminderen.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een oplosbare TNF-receptor, etanercept, bij ernstige, steroïde-afhankelijke astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
    - Institute for Lung Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatisch astma Methacholine PC20<8mg/ml

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van slechte behandelingsconcordantie Voorgeschiedenis van tuberculose Radiografisch bewijs van eerdere tuberculose Recent contact met tuberculose Luchtweginfectie binnen 3 maanden Huidige roker of ex-roker met meer dan 5 pakjaren Symptomatische comorbide aandoening Contra-indicatie voor etanercept Zwangerschap Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Methacholine PC20
Juniper astma kwaliteit van leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FVC
FEF25-75
Netto verandering in post-bronchusverwijdende FEV1
symptoom visuele analoge score
uitgeademde stikstofoxideconcentratie
berekende alveolaire stikstofoxideconcentratie
sputum differentiële ontstekingsceltellingen
sputum supernatant mediatorconcentratie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael A Berry, MB, ChB, Institute for Lung Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Berry MA, Hargadon B, Shelley M, Parker D, Shaw DE, Green RH, Bradding P, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. Evidence of a role of tumor necrosis factor alpha in refractory asthma. N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):697-708. doi: 10.1056/NEJMoa050580.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2006

Laatst geverifieerd