LISA-Studie: Levothyroxin bei Knotenstruma
3. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi
TSH-adaptierte Therapie in einer großen randomisierten, beobachterblinden, placebokontrollierten, prospektiven Behandlungsstudie von Patienten mit Knotenstruma
Hauptziel:
- Zur Bewertung der Änderung des Gesamtvolumens aller Knoten.
Sekundäre Ziele:
- Um die Veränderung des Kropfvolumens nach einer 12-monatigen Behandlung, die Anzahl der Knötchen und die Echogenität der Knötchen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1024
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Normaler TSH-Wert (Zielbereich zwischen 0,6 - 3,0 mU/l)
- Schilddrüsenknoten bei normaler oder vergrößerter Schilddrüse mindestens ein Knoten (kleiner/gleich 20 % des Volumens mit zystischer Veränderung) mit größer/gleich 1,0 cm Durchmesser, bei Knoten größer 1,0 cm muss die Diagnostik nach der Leitlinie für diagnostische Standards erfolgen von Schilddrüsenerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsentherapie innerhalb der letzten 3 Jahre
- Bekannte autonome Schilddrüse mit fokaler oder diffuser Struktur
- Kontraindikation für Jod
- Gleichzeitige Behandlung mit jodhaltigen Medikamenten (z. Amiodaron)
- Anwendung von jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb der letzten 6 Wochen
- Vorhandensein von TPO-Antikörpern (maximal zweifacher Normalwert)
- Symptomatische koronare Herzkrankheit
- Endokrine Orbitopathie
- Bekannte Autoimmunthyreopathie
- Frühere Radiojodtherapie oder Operation
- Herpetiformis-Dermatitis
- Pathologische Laborergebnisse
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.
- Schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. schwere Angina pectoris, Postmyokardinfarktsyndrom und ventrikuläre Extrasystolen, symptomatische koronare Herzkrankheit), klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankungen oder -störungen, jeder andere klinisch relevante Zustand, der das Risiko für den Studienteilnehmer erhöhen könnte.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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1 Tablette 30 Minuten vor dem Frühstück
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Aktiver Komparator: 2
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1 Tablette 30 Minuten vor dem Frühstück
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Placebo-Komparator: 4
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1 Tablette 30 Minuten vor dem Frühstück
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Aktiver Komparator: 3
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1 Tablette 30 Minuten vor dem Frühstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderung des Gesamtvolumens aller Knötchen nach 12 Monaten Behandlung mit Levothyroxin mit der Veränderung nach 12 Monaten jeder der Referenzbehandlungen (eine der beiden aktiven Kontrollen oder Placebo).
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
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nach 12 Monaten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung des Kropfvolumens nach der Behandlung mit Levothyroxin wird mit der nach jeder Referenzbehandlung nach 12-monatiger Behandlung verglichen.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
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nach 12 Monaten Behandlung
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Zusätzlich wird die Veränderung der Anzahl der Knötchen nach der Behandlung mit Levothyroxin mit jeder Referenzbehandlung nach 12-monatiger Behandlung verglichen.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
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nach 12 Monaten Behandlung
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Die Echogenität der Knötchen nach der Behandlung mit Levothyroxin wird nach 12-monatiger Behandlung mit jeder Referenzbehandlung verglichen.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
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nach 12 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Katrin Roscher, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L_9133
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