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Estudio LISA: levotiroxina en bocio nodular

3 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Terapia adaptada a TSH en un gran estudio de tratamiento prospectivo, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo de pacientes con bocio nodular

Objetivo primario:

  • Para evaluar el cambio en el volumen total de todos los nódulos.

Objetivos secundarios:

  • Para evaluar el cambio en el volumen del bocio después de un tratamiento de 12 meses, el número de nódulos y la ecogenicidad de los nódulos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1024

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caucásico
  • Valor normal de TSH (rango objetivo entre 0,6 - 3,0 mU/l)
  • Nódulos tiroideos en una tiroides de tamaño normal o agrandada al menos un nódulo (menor/igual al 20 % del volumen con cambio quístico) con diámetro mayor/igual a 1,0 cm, para nódulos mayores a 1,0 cm el diagnóstico debe realizarse de acuerdo con la guía de estándares diagnósticos de trastornos tiroideos.

Criterio de exclusión:

  • Terapia tiroidea en los últimos 3 años
  • Tiroides autónoma de estructura focal o difusa conocida
  • Contraindicación del yodo
  • Tratamiento concomitante con medicamentos que contienen yodo (es decir, amiodarona)
  • Uso de medio de contraste que contiene yodo en las últimas 6 semanas
  • Presencia de anticuerpos TPO (máximo dos veces el valor normal)
  • Enfermedad coronaria sintomática
  • Orbitopatía endocrina
  • Tiropatía autoinmune conocida
  • Anterior terapia o cirugía con yodo radiactivo
  • Dermatitis herpetiforme
  • Resultados de laboratorio patológicos
  • Participación en otro estudio clínico con medicación en investigación en los últimos 30 días
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil, que no usen ni estén dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, a menos que estén esterilizadas/histerectomizadas quirúrgicamente o que no están utilizando ningún otro método considerado suficientemente confiable por el investigador en casos individuales.
  • Enfermedades cardiovasculares graves o inestables (p. angina de pecho grave, síndrome posinfarto de miocardio y extrasístoles ventriculares, cardiopatía coronaria sintomática), enfermedades o trastornos renales o hepáticos clínicamente relevantes, cualquier otra afección clínicamente relevante que pueda aumentar el riesgo para el participante del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Levotiroxina-Na + yoduro
1 tableta 30 minutos antes del desayuno
Comparador activo: 2
Droga: Levotiroxina-Na
1 tableta 30 minutos antes del desayuno
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
1 tableta 30 minutos antes del desayuno
Comparador activo: 3
Droga: Yoduro
1 tableta 30 minutos antes del desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es comparar el cambio en el volumen total de todos los nódulos después de 12 meses de tratamiento con levotiroxina con el cambio después de 12 meses de cada uno de los tratamientos de referencia (uno de los dos controles activos o placebo).
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el volumen del bocio después del tratamiento con levotiroxina se comparará con el de cada tratamiento de referencia después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento
Además, el cambio en el número de nódulos después del tratamiento con levotiroxina se comparará con cada tratamiento de referencia después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento
La ecogenicidad de los nódulos después del tratamiento con levotiroxina se comparará con cada tratamiento de referencia después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Katrin Roscher, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_9133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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