Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LISA: lewotyroksyna w wole guzkowym

3 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Terapia dostosowana do TSH w dużym randomizowanym, ślepym na obserwatora, kontrolowanym placebo, prospektywnym badaniu dotyczącym leczenia pacjentów z wolem guzkowym

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić zmianę całkowitej objętości wszystkich guzków.

Cele drugorzędne:

  • Ocena zmiany objętości wola po 12 miesiącach leczenia, liczby guzków i echogeniczności guzków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1024

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Prawidłowa wartość TSH (docelowy zakres od 0,6 do 3,0 mU/l)
  • Guzki tarczycy w tarczycy prawidłowej wielkości lub powiększonej co najmniej jeden guzek (mniejszy/równy 20% objętości ze zmianą torbielowatą) o średnicy większej/równej 1,0 cm, w przypadku guzków większych niż 1,0 cm rozpoznanie należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardów diagnostycznych zaburzeń tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia tarczycy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znana ogniskowa lub rozproszona struktura autonomicznej tarczycy
  • Przeciwwskazania do jodu
  • Jednoczesne leczenie lekami zawierającymi jod (tj. amiodaron)
  • Stosowanie środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Obecność przeciwciał TPO (maksymalnie dwukrotność normy)
  • Objawowa choroba niedokrwienna serca
  • Orbitopatia endokrynologiczna
  • Znana tyreopatia autoimmunologiczna
  • Wcześniejsza terapia radiojodem lub operacja
  • Opryszczkowe zapalenie skóry
  • Patologiczne wyniki laboratoryjne
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne domaciczne, chyba że zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • Ciężkie lub niestabilne choroby układu krążenia (np. ciężka dusznica bolesna, zespół po zawale mięśnia sercowego i dodatkowe skurcze komorowe, objawowa choroba niedokrwienna serca), klinicznie istotne choroby lub zaburzenia nerek lub wątroby, wszelkie inne istotne klinicznie stany, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Lewotyroksyna-Na + jodek
1 tabletka 30 minut przed śniadaniem
Aktywny komparator: 2
Lek: Lewotyroksyna-Na
1 tabletka 30 minut przed śniadaniem
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
1 tabletka 30 minut przed śniadaniem
Aktywny komparator: 3
Lek: Jodek
1 tabletka 30 minut przed śniadaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest porównanie zmiany całkowitej objętości wszystkich guzków po 12 miesiącach leczenia lewotyroksyną ze zmianą po 12 miesiącach każdej z terapii referencyjnych (jedna z dwóch aktywnych kontroli lub placebo)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości wola po leczeniu lewotyroksyną zostanie porównana ze zmianą po każdym leczeniu referencyjnym po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia
Dodatkowo zmiana liczby guzków po leczeniu lewotyroksyną zostanie porównana z każdym leczeniem referencyjnym po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia
Echogeniczność guzków po leczeniu lewotyroksyną zostanie porównana z każdym leczeniem referencyjnym po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katrin Roscher, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L_9133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewotyroksyna-Na + jodek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj