Studio LISA: Levotiroxina nel gozzo nodulare
3 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Terapia adattata al TSH in un ampio studio di trattamento prospettico randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo su pazienti con gozzo nodulare
Obiettivo primario:
- Per valutare il cambiamento nel volume totale di tutti i noduli.
Obiettivi secondari:
- Per valutare la variazione del volume del gozzo dopo un trattamento di 12 mesi, il numero di noduli e l'ecogenicità dei noduli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1024
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Frankfurt, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caucasico
- Valore normale di TSH (intervallo target compreso tra 0,6 e 3,0 mU/l)
- Noduli tiroidei in una tiroide di dimensioni normali o ingrossata almeno un nodulo (minore/uguale al 20% del volume con alterazione cistica) con diametro maggiore/uguale a 1,0 cm, per noduli maggiori a 1,0 cm la diagnosi deve essere eseguita secondo le linee guida per gli standard diagnostici dei disturbi della tiroide.
Criteri di esclusione:
- Terapia tiroidea negli ultimi 3 anni
- Tiroide autonoma a struttura focale o diffusa nota
- Controindicazione allo iodio
- Trattamento concomitante con farmaci contenenti iodio (es. amiodarone)
- Uso di mezzi di contrasto contenenti iodio nelle ultime 6 settimane
- Presenza di anticorpi TPO (massimo due volte il valore normale)
- Malattia coronarica sintomatica
- Orbitopatia endocrina
- Tireopatia autoimmune nota
- Precedente terapia o chirurgia con iodio radioattivo
- Dermatite erpetiforme
- Risultati patologici di laboratorio
- Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Pazienti donne incinte o che allattano
- Pazienti di sesso femminile in età fertile, che non usano e non sono disposte a continuare a usare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, a meno che non siano chirurgicamente sterilizzate/isterectomizzate o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
- Malattie cardiovascolari gravi o instabili (ad es. angina pectoris grave, sindrome post-infarto miocardica ed extrasistoli ventricolari, malattia coronarica sintomatica), malattie o disturbi renali o epatici clinicamente rilevanti, qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante che potrebbe aumentare il rischio per il partecipante allo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
1 compressa 30 minuti prima di colazione
|
|
Comparatore attivo: 2
|
1 compressa 30 minuti prima di colazione
|
|
Comparatore placebo: 4
|
1 compressa 30 minuti prima di colazione
|
|
Comparatore attivo: 3
|
1 compressa 30 minuti prima di colazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La misura dell'esito primario consiste nel confrontare la variazione del volume totale di tutti i noduli dopo 12 mesi di trattamento con levotiroxina con la variazione dopo 12 mesi di ciascuno dei trattamenti di riferimento (uno dei due controlli attivi o placebo)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
|
dopo 12 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione del volume del gozzo dopo il trattamento con Levotiroxina verrà confrontata con quella dopo ogni trattamento di riferimento dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
|
dopo 12 mesi di trattamento
|
|
Inoltre, la variazione del numero di noduli dopo il trattamento con Levotiroxina sarà confrontata con ciascun trattamento di riferimento dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
|
dopo 12 mesi di trattamento
|
|
L'ecogenicità dei noduli dopo il trattamento con Levotiroxina sarà confrontata con ciascun trattamento di riferimento dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
|
dopo 12 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katrin Roscher, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L_9133
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .