- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00277589
LISA 연구 : 결절성 갑상선종의 레보티록신
2009년 12월 3일 업데이트: Sanofi
결절성 갑상선종 환자의 대규모 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 전향적 치료 연구에서 TSH 적응 요법
기본 목표:
- 모든 결절의 총 부피 변화를 평가합니다.
보조 목표:
- 12개월 치료 후 갑상선종 부피의 변화, 결절의 수 및 결절의 에코 발생을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1024
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Frankfurt, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 정상 TSH 값(0.6 - 3.0 mU/l 사이의 목표 범위)
- 정상 크기 또는 확대된 갑상선의 갑상선 결절 직경이 1.0 cm 이상인 결절이 하나 이상(낭성 변화가 있는 용적의 20% 작거나 같음), 1.0 cm 이상의 결절은 진단 기준에 대한 지침에 따라 진단을 수행해야 합니다. 갑상선 질환의.
제외 기준:
- 최근 3년 이내 갑상선 치료
- 알려진 초점 또는 확산 구조 자율 갑상선
- 요오드에 대한 금기
- 요오드 함유 약물(즉, 아미오다론)
- 최근 6주 이내 요오드 함유 조영제 사용
- TPO 항체의 존재(최대 2배 정상값)
- 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환
- 내분비 안와병증
- 알려진 자가면역 갑상선병증
- 이전 방사성 요오드 요법 또는 수술
- 포진성 피부염
- 병리학 실험실 결과
- 지난 30일 이내에 조사 약물과 함께 다른 임상 연구에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 외과적으로 불임/자궁절제를 받지 않았거나 다음 환자가 아닌 한 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의향이 없는 가임 여성 환자 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않습니다.
- 심각하거나 불안정한 심혈관 질환(예: 중증 협심증, 심근경색 후 증후군 및 심실 기외 수축, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환), 임상적으로 관련된 신장 또는 간 질환 또는 장애, 연구 참가자의 위험을 높일 수 있는 기타 임상적으로 관련된 상태.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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아침식사 30분전 1정
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활성 비교기: 2
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아침식사 30분전 1정
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위약 비교기: 4
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아침식사 30분전 1정
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활성 비교기: 삼
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아침식사 30분전 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 레보티록신 치료 12개월 후 모든 결절의 총 부피 변화를 각 기준 치료(2가지 활성 대조군 중 하나 또는 위약) 12개월 후 변화와 비교하는 것입니다.
기간: 치료 12개월 후
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치료 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레보티록신 치료 후 갑상선종 부피의 변화는 치료 12개월 후 각 참조 치료 후의 변화와 비교됩니다.
기간: 12개월 치료 후
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12개월 치료 후
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또한, 레보티록신 치료 후 결절 수의 변화를 12개월 치료 후 각 참조 치료와 비교합니다.
기간: 12개월 치료 후
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12개월 치료 후
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Levothyroxin 치료 후 결절의 에코 발생은 치료 12개월 후 각 참조 치료와 비교됩니다.
기간: 12개월 치료 후
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12개월 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Katrin Roscher, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보티록신-Na + 요오드화물에 대한 임상 시험
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STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.완전한위식도 역류 | 식도염 | 십이지장 궤양 | 위궤양미국
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University Health Network, Toronto알려지지 않은
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Purdue UniversityJohns Hopkins University; University of California, San Diego; National Heart, Lung, and... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University College, London모집하지 않고 적극적으로
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HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of Technology알려지지 않은
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NoNO Inc.University of Calgary완전한뇌졸중, 급성미국, 아일랜드, 대한민국, 캐나다, 스웨덴, 독일, 영국, 호주
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Wageningen UniversityNexira; Roquette Freres; Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Bioiberica; Nat... 그리고 다른 협력자들완전한