Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LISA-studie: Levothyroxin i nodulær struma

3. december 2009 opdateret af: Sanofi

TSH-tilpasset terapi i et stort randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, prospektivt behandlingsstudie af patienter med nodulær struma

Primært mål:

  • For at evaluere ændringen i det samlede volumen af ​​alle knuder.

Sekundære mål:

  • For at evaluere ændring i strumavolumen efter en 12-måneders behandling, antal knuder og ekkogenicitet af knuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1024

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Normal TSH-værdi (målområde mellem 0,6 - 3,0 mU/l)
  • Skjoldbruskkirtelknuder i en normal størrelse eller forstørret skjoldbruskkirtel mindst en knude (mindre/lig 20 % af volumen med cystisk ændring) med større/lig 1,0 cm diameter, for knuder større 1,0 cm skal diagnosen udføres i henhold til retningslinjen for diagnostiske standarder af skjoldbruskkirtellidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtelbehandling inden for de sidste 3 år
  • Kendt fokal eller diffus struktur autonom skjoldbruskkirtel
  • Kontraindikation til jod
  • Samtidig behandling med jodholdig medicin (dvs. amiodaron)
  • Brug af jodholdigt kontrastmiddel inden for de sidste 6 uger
  • Tilstedeværelse af TPO-antistoffer (maksimalt to gange normal værdi)
  • Symptomatisk koronar hjertesygdom
  • Endokrin orbitopati
  • Kendt autoimmun thyreopati
  • Tidligere radiojodbehandling eller kirurgi
  • Dermatitis herpetiformis
  • Patologiske laboratorieresultater
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, medmindre de er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
  • Alvorlige eller ustabile hjerte-kar-sygdomme (f. svær angina pectoris, postmyokardieinfarktsyndrom og ventrikulære ekstrasystoler, symptomatisk koronar hjertesygdom), klinisk relevante nyre- eller leversygdomme eller lidelser, enhver anden klinisk relevant tilstand, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltageren.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Levothyroxin-Na + iodid
1 tablet 30 minutter før morgenmad
Aktiv komparator: 2
Medicin: Levothyroxin-Na
1 tablet 30 minutter før morgenmad
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
1 tablet 30 minutter før morgenmad
Aktiv komparator: 3
Medicin: Jodid
1 tablet 30 minutter før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er at sammenligne ændringen i det samlede volumen af ​​alle knuder efter 12 måneders Levothyroxin-behandling med ændringen efter 12 måneder af hver af referencebehandlingerne (en af ​​de to aktive kontroller eller placebo)
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i strumavolumen efter levothyroxinbehandling vil blive sammenlignet med ændringen efter hver referencebehandling efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling
Derudover vil ændringen i antallet af knuder efter Levothyroxin-behandling blive sammenlignet med hver referencebehandling efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling
Echogenicitet af knuderne efter Levothyroxin-behandling vil blive sammenlignet med hver referencebehandling efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Katrin Roscher, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2006

Først opslået (Skøn)

16. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L_9133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Struma, Nodular

Kliniske forsøg med Levothyroxin-Na + iodid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner