Studie LISA: Levothyroxin u nodulární strumy
3. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi
Terapie přizpůsobená TSH ve velké randomizované, pozorovatelně zaslepené, placebem kontrolované, prospektivní studii léčby pacientů s nodulární strumou
Primární cíl:
- Vyhodnotit změnu celkového objemu všech uzlů.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit změnu objemu strumy po 12měsíční léčbě, počet uzlů a echogenitu uzlů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1024
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský
- Normální hodnota TSH (cílový rozsah mezi 0,6 - 3,0 mU/l)
- Uzlíky štítné žlázy v normální velikosti nebo zvětšené štítné žláze alespoň jeden uzel (menší/rovná 20 % objemu s cystickou změnou) o průměru větším/stejném 1,0 cm, u uzlů větších 1,0 cm musí být diagnóza provedena podle směrnice pro diagnostické standardy poruch štítné žlázy.
Kritéria vyloučení:
- Léčba štítné žlázy v posledních 3 letech
- Známá fokální nebo difuzní struktura autonomní štítné žlázy
- Kontraindikace jódu
- Souběžná léčba léky obsahujícími jód (tj. amiodaron)
- Použití kontrastní látky obsahující jód během posledních 6 týdnů
- Přítomnost TPO protilátek (maximálně dvojnásobek normální hodnoty)
- Symptomatická ischemická choroba srdeční
- Endokrinní orbitopatie
- Známá autoimunitní tyreopatie
- Bývalá terapie radiojódem nebo operace
- Dermatitis herpetiformis
- Patologické laboratorní výsledky
- Účast v další klinické studii s hodnocenou medikací během posledních 30 dnů
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotné nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční prostředky, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo které nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
- Těžká nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. těžká angina pectoris, syndrom po infarktu myokardu a ventrikulární extrasystoly, symptomatická koronární srdeční choroba), klinicky relevantní onemocnění nebo poruchy ledvin nebo jater, jakýkoli jiný klinicky významný stav, který by mohl zvýšit riziko pro účastníka studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 tableta 30 minut před snídaní
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
1 tableta 30 minut před snídaní
|
|
Komparátor placeba: 4
|
1 tableta 30 minut před snídaní
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
1 tableta 30 minut před snídaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je srovnání změny celkového objemu všech uzlů po 12 měsících léčby levothyroxinem se změnou po 12 měsících každé z referenčních léčeb (jedna ze dvou aktivních kontrol nebo placebo).
Časové okno: po 12 měsících léčby
|
po 12 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu strumy po léčbě Levothyroxinem bude porovnána se změnou po každé referenční léčbě po 12 měsících léčby.
Časové okno: po 12 měsících léčby
|
po 12 měsících léčby
|
|
Kromě toho bude změna v počtu uzlů po léčbě Levothyroxinem porovnána s každou referenční léčbou po 12 měsících léčby.
Časové okno: po 12 měsících léčby
|
po 12 měsících léčby
|
|
Echogenicita uzlů po léčbě Levothyroxinem bude porovnána s každou referenční léčbou po 12 měsících léčby.
Časové okno: po 12 měsících léčby
|
po 12 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katrin Roscher, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L_9133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .