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LISA 研究:结节性甲状腺肿中的左旋甲状腺素

2009年12月3日 更新者:Sanofi

结节性甲状腺肿患者的一项大型随机、观察者盲法、安慰剂对照、前瞻性治疗研究中的 TSH 适应疗法

主要目标:

  • 评估所有结节总体积的变化。

次要目标:

  • 评估 12 个月治疗后甲状腺肿体积的变化、结节的数量和结节的回声性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1024

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frankfurt、德国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 白种人
  • 正常 TSH 值(目标范围在 0.6 - 3.0 mU/l 之间)
  • 正常大小或增大甲状腺中的甲状腺结节 至少有一个结节(小于/等于体积的 20%,伴有囊性改变)直径大于/等于 1.0 cm,对于大于 1.0 cm 的结节,必须根据诊断标准指南进行诊断甲状腺疾病。

排除标准:

  • 最近 3 年内接受过甲状腺治疗
  • 已知的局灶性或弥漫性结构自主甲状腺
  • 禁忌碘
  • 与含碘药物同时治疗(即 胺碘酮)
  • 最近 6 周内使用过含碘造影剂
  • 存在 TPO 抗体(最大两倍正常值)
  • 症状性冠心病
  • 内分泌眼眶病
  • 已知的自身免疫性甲状腺病
  • 既往放射性碘治疗或手术
  • 疱疹样皮炎
  • 病理化验结果
  • 在过去 30 天内参加过另一项使用研究药物的临床研究
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 有生育能力的女性患者,在整个研究期间不使用也不愿意在整个研究期间继续使用医学上可靠的避孕方法,例如口服、注射或植入避孕药,或宫内节育器,除非她们经过手术绝育/子宫切除术或谁在个别情况下,没有使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法。
  • 严重或不稳定的心血管疾病(例如 严重心绞痛、心肌梗死后综合征和室性早搏、有症状的冠心病)、临床相关的肾病或肝病或病症、可能增加研究参与者风险的任何其他临床相关病症。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
早餐前 30 分钟服用 1 片
有源比较器:2个
早餐前 30 分钟服用 1 片
安慰剂比较:4个
早餐前 30 分钟服用 1 片
有源比较器:3个
早餐前 30 分钟服用 1 片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果测量是比较左旋甲状腺素治疗 12 个月后所有结节总体积的变化与每种参考治疗(两种活性对照或安慰剂之一)12 个月后的变化
大体时间:治疗12个月后
治疗12个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
左旋甲状腺素治疗后甲状腺肿体积的变化将与治疗 12 个月后每个参考治疗后的变化进行比较。
大体时间:治疗12个月后
治疗12个月后
此外,左甲状腺素治疗后结节数量的变化将与治疗 12 个月后的每个参考治疗进行比较。
大体时间:治疗12个月后
治疗12个月后
左甲状腺素治疗后结节的回声性将在治疗 12 个月后与每个参考治疗进行比较。
大体时间:治疗12个月后
治疗12个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Katrin Roscher、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月13日

首次发布 (估计)

2006年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月3日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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