Stammzellmobilisierung und VEGF-Gentransfer bei Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Seien Sie > 21 Jahre alt.
• Sie haben eine leichte oder mittelschwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder III) als Folge einer ischämischen Herzerkrankung.
• Sie haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <40 %.
• Bei den Patienten muss innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss ein vollständiger Verschluss einer oder mehrerer extramuraler Koronararterien durch diagnostische Angiographie nachgewiesen werden.
• Die Patienten müssen einen Monat lang eine stabile kardiologische Therapie (d. h. dieselben antianginösen und antikongestiven Medikamente) erhalten, bevor ihr Ausgangsfunktionsstatus bestimmt werden kann. Die Beurteilung der optimalen medizinischen Behandlung für jeden einzelnen Probanden erfolgt durch den überweisenden Kardiologen.
• Die Probanden müssen von ihrem überweisenden Kardiologen als Nicht-Kandidaten für eine konventionelle Revaskularisierung identifiziert werden.
• Der Serumspiegel des Natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ beträgt >100 pg/ml.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie nicht schwanger zu werden. An der Studie teilnehmende nicht sterile Männer müssen außerdem zustimmen, ihre Partnerin nicht zu schwängern.
• Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und sich bereit zu erklären, für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Probanden mit Hinweisen (klinisch, im Labor oder bildgebend) oder in der Vorgeschichte eines Neoplasmas oder eines erneuten Auftretens von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkarzinom).
• Bei der fundoskopischen Untersuchung durch einen Augenarzt weisen Sie Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere proliferative Retinopathie auf.
• Vorgeschichte einer schweren Aortenstenose (Aortenklappenfläche < 1,0 cm2) oder Insuffizienz (>2+); schwere Mitralstenose (Mitralklappenfläche <1,5 cm2); oder schwere Mitralinsuffizienz (>2+).
• Koronare Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
• Dokumentierter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss.
• Schwere Komorbidität, die mit einer Verkürzung der Lebenserwartung um weniger als ein Jahr einhergeht, wie z. B. eine chronische medizinische Erkrankung (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen oder Krebs).
• Gelenk- oder periphere Gefäßerkrankung, die das Gehen auf dem Laufband stark einschränkt.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die das Gehen stark einschränkt oder FEV1,0 < 30 % vorhergesagt.
• Sie haben eine idiopathische oder nicht-ischämische Herzinsuffizienz.
• Sie haben eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
• Sie haben oder benötigen eine mechanische Herzunterstützung
• Hatte chirurgische Herzinsuffizienzbehandlungen, einschließlich linksventrikulärer rekonstruktiver Chirurgie (Dor-Eingriff, Kardiomyoplastik, LV-Banding usw.)
• Implantation eines biventrikulären Herzschrittmachers innerhalb von 90 Tagen nach der Studienbehandlung.
• Seien Sie schwanger oder stillen Sie.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Penicillin.
• Haben Sie eine Sichelzellenanämie?
• Eine unbehandelbare Koagulopathie haben.
• Ihr Serumkreatinin liegt bei >3,5 mg/dL.
• Sie haben eine klinisch signifikante Anomalie der Leberfunktion oder anderer klinisch-chemischer oder hämatologischer Tests (definiert als ein Wert, der mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs für diesen Wert beträgt).
• Vorherige Einschreibung in die Studie.
• Nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sein.