Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen mobilisointi ja VEGF-geenin siirto sydämen vajaatoimintaan

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Losordo, Douglas, M.D.

phVEGF165-GEENIN SIIRTO ANGIOGENEESIIN EDISTÄMISEKSI ISKEEMISTÄ SYDÄMENVAITOA KOSKEVILLE POTILAILILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydänlihaksensisäisen geeninsiirron turvallisuutta ja bioaktiivisuutta käyttämällä VEGF:ää (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta. Tämän CHF-tutkimuksen tutkimushoitoon sisältyy lihaksensisäisen injektion käyttö katetrilla, joka työnnetään sisään nivusen läpi siirtämään tietyn tyyppinen DNA (phVEGF165-geeni) sydämen seinämään. Geenit (jotka ovat osa DNA-molekyylejä) sisältävät ohjeita, joiden avulla solut voivat tuottaa tiettyjä proteiineja. Geenisiirtoa tai DNA-hoitoa (välttämätön osa kaikkia soluja) tutkitaan sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon. Tämä tutkimusterapia, joka on kokeellinen eikä todistettu, on suunniteltu yrittämään kasvattaa uusia verisuonia parantaakseen verenkiertoa sydämen alueilla, jotka eivät saa tarpeeksi verta.

DNA:ta on kaikissa soluissa ja se antaa ohjeet proteiinien valmistukseen. Kun soluihin on siirretty verisuonten endoteelikasvutekijä 1:n (VEGF-1) geeniä sisältävä DNA-pala (tutkittava tuote), solut voivat tuottaa spesifistä proteiinia, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi 1 (VEGF-1). Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että VEGF-1-proteiini voi aiheuttaa uusien verisuonten kasvua. Vascular Endothelial Growth Factor -geeni (ph VEGF 165) löytyy VEGF-DNA:sta. Eläimillä tehdyt kokeet osoittavat, että kun DNA on sydämen seinämässä, se ohjaa sydänlihaksen solut tuottamaan VEGF-proteiinia. VEGF 165 on proteiini, jonka on osoitettu stimuloivan soluja (tunnetaan endoteelisoluina), jotka muodostavat verisuonten sisemmän vuorauksen. Tämä proteiini saa solut jakautumaan ja kasvamaan, jolloin muodostuu uusia verisuonia. On odotettavissa, että tämä uusi verenkierto voi auttaa sydäntä pumppaamaan verta tehokkaammin ja lievittämään joitain sydämen vajaatoiminnan oireita. Meillä ei ole vielä tarpeeksi tietoa tietääksemme mitä ihmisille tapahtuu, siksi teemme tätä tutkimusta.

Geenisiirron jälkeen aloitamme prosessin, joka auttaa siirtämään joitakin kantasoluja luuytimestä verenkiertoon. Koehenkilöille annetaan lääkettä nimeltä G-CSF (lääke, jota käytetään siirtämään soluja luuytimestä verenkiertoon). Kantasolut ovat luuytimen tuottamia nuoria soluja (sienimäinen ontelo suurten luiden keskellä), jotka voivat kehittyä verisoluiksi tai muuntyyppisiksi soluiksi. Tämä lääkitys laukaisee kantasolujen liikkeen ulos luuytimestä ja verenkiertoon. Ennen kuin kantasolut vapautuvat verenkiertoon, ne vastaanottavat signaaleja, jotka ohjaavat ne muuttumaan tietyntyyppisiksi soluiksi, kuten CD34+ -soluiksi (endoteliaaliset progenitorisolut). CD34+-solut, jotka liikkuvat vaurioituneen sydänkudoksen alueelle tai ovat sen alueella, voivat edistää uusien verta ja ravinteita toimittavien verisuonten kasvua ja siten parantaa sydänkudoksen selviytymismahdollisuuksia, parantaa sydämen toimintaa ja mahdollisesti hyötyä pitkällä aikavälillä.

Rekrytoimme tähän tutkimukseen 12 henkilöä. Ei satunnaistamista eikä lumeryhmää. Kun kelpoisuus tutkimustutkimukseen on määritetty, kaikkia koehenkilöitä hoidetaan VEGF:llä ja G-CSF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla > 21 vuotias.
  • Sinulla on lievä tai kohtalainen (NYHA-luokka II tai III) sepelvaltimotauti, joka johtuu iskeemisestä sydänsairaudesta.
  • Sinulla on vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
  • Potilailla on oltava yhden tai useamman ekstramuraalisen sepelvaltimoiden täydellinen tukkeuma diagnostisella angiografialla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaiden tulee olla vakaalla sydänlääkehoidolla (eli samoilla anginaalisilla ja kongestiivisilla lääkkeillä) 1 kuukauden ajan ennen heidän toiminnallisen perustilansa määrittämistä. Lähetteen lähettänyt kardiologi on tehnyt päätöksen optimaalisesta lääketieteellisestä hoito-ohjelmasta kullekin yksittäiselle henkilölle.
  • Lähetteen lähettävän kardiologin tulee tunnistaa koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen revaskularisaatioon.
  • Sinulla on seerumin B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) > 100 pg/ml.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Tutkimukseen osallistuvien ei-steriilien miesten on myös suostuttava, etteivät he raskautta kumppaniaan.
  • Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on todisteita (kliinisiä, laboratoriotutkimuksia tai kuvantamista) tai kasvaimia tai syöpä on uusiutunut viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä).
  • Sinulla on näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta proliferatiivisesta retinopatiasta silmälääkärin fundoskooppisessa tutkimuksessa.
  • Aiemmin ollut vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2) tai vajaatoiminta (>2+); vaikea mitraalisen ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala < 1,5 cm2); tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta (>2+).
  • Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Dokumentoitu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Vaikea rinnakkaissairaus, joka liittyy elinajanodotteen lyhenemiseen alle 1 vuodella, kuten krooninen sairaus (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta tai syöpä).
  • Nivel- tai perifeerinen verisuonisairaus, joka rajoittaa voimakkaasti juoksumatolla kävelyä.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka rajoittaa voimakkaasti kävelyä tai FEV1,0 <30 % ennustettu.
  • Sinulla on idiopaattinen tai ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
  • Sinulla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  • Onko sinulla tai tarvitset mekaanista kammiota tukea
  • Hänellä on ollut kirurgiset sydämen vajaatoiminnan hoidot, mukaan lukien vasemman kammion korjaava leikkaus (Dor-toimenpiteet, sydänlihasleikkaus, LV-nauhat jne.)
  • Kaksikammiotahdistimen istutus 90 päivän sisällä tutkimushoidosta.
  • Ole raskaana tai imetä.
  • Sinulla on aiemmin ollut allergia penisilliinille.
  • Onko sinulla sirppisolusairaus.
  • Sinulla on hoitamaton koagulopatia.
  • Sinulla on seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl.
  • sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan toiminnassa tai muussa kliinisen kemian tai hematologisessa testissä (määritelty arvoksi, joka on yli 2 kertaa kyseisen arvon normaalin yläraja).
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen.
  • Olla tutkijan mielestä sopimaton osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVEF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna kaikulla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Losordo, Douglas, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-IND 10442

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)

Kliiniset tutkimukset Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa