Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellemobilisering og VEGF-genoverføring for hjertesvikt

30. mars 2015 oppdatert av: Losordo, Douglas, M.D.

phVEGF165 GENOVERFØRING FOR Å FREMME ANGIOGENESE HOS PASIENTER MED ISKEMISK HJERTESVIKT

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og bioaktiviteten ved intramyokardial genoverføring ved bruk av VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) hos pasienter med iskemisk hjertesvikt. Forskningsbehandlingen av denne CHF-studien vil innebære bruk av en intramuskulær injeksjon med et kateter satt inn gjennom lysken for å overføre en type DNA (phVEGF165-gen) til hjerteveggen. Gener (som er en del av DNA-molekylene) bærer instruksjoner for å tillate cellene å produsere spesifikke proteiner. Genoverføring eller behandling med DNA (en nødvendig del av alle celler) studeres for behandling av pasienter med hjertesvikt. Denne forskningsterapien, som er eksperimentell og ikke bevist, er designet for å prøve å vokse nye blodårer for å forbedre blodstrømmen til områder av hjertet som ikke får nok blod.

DNA er tilstede i alle celler og gir instruksjonene for å lage proteiner. Etter å ha levert et stykke DNA som inneholder genet for vaskulær endotelial vekstfaktor 1 (VEGF-1) (produktet som studeres) til celler, kan cellene produsere et spesifikt protein kalt vaskulær endotelial vekstfaktor 1 (VEGF-1). Dyrestudier har indikert at VEGF-1-proteinet kan få nye blodårer til å vokse. Vascular Endothelial Growth Factor Gene (ph VEGF 165) finnes på VEGF DNA. Eksperimenter utført på dyr viser at en gang i hjerteveggen, dirigerer DNA cellene i hjertemuskelen til å lage VEGF-proteinet. VEGF 165 er et protein som har vist seg å stimulere celler (kjent som endotelceller), som danner den indre slimhinnen i blodårene. Dette proteinet får celler til å dele seg og vokse, og dermed danne nye blodårer. Det er forventet at denne nye blodtilførselen kan hjelpe hjertet til å pumpe blodet mer effektivt og lindre noen hjertesviktsymptomer. Vi har ennå ikke nok informasjon til å vite hva som vil skje hos mennesker, det er derfor vi gjør denne forskningen.

Etter genoverføring vil vi starte en prosess for å hjelpe til med å flytte noen av stamcellene fra benmargen inn i blodsirkulasjonen. Forsøkspersonene vil få stoffet kalt G-CSF (et medikament som brukes til å flytte celler fra benmargen inn i blodstrømmen). Stamceller er unge celler produsert av benmarg (det svampaktige hulrommet i midten av store bein) som kan utvikle seg til blodceller eller andre typer celler. Denne medisinen utløser bevegelsen av stamceller ut av benmargen og inn i blodstrømmen. Før de slippes ut i blodstrømmen, mottar stamceller signaler som leder dem til å bli spesifikke typer celler som CD34+-celler (endotel-progenitorceller). CD34+-celler som flytter til eller befinner seg i området med skadet hjertevev kan fremme vekst av nye blodårer som tilfører blod og næringsstoffer og dermed forbedre sjansen for overlevelse av hjertevev, forbedre hjertefunksjonen, og muligens ha en langsiktig fordel.

Vi skal rekruttere 12 personer til denne studien. Det vil ikke være noen randomisering og ingen placebogruppe. Når kvalifikasjonen i forskningsstudien er bestemt, vil alle forsøkspersoner bli behandlet med VEGF og G-CSF.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være > 21 år gammel.
  • Har mild eller moderat (NYHA klasse II eller III) CHF sekundært til iskemisk hjertesykdom.
  • Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %.
  • Pasienter må ha total okklusjon av en eller flere ekstramurale koronararterier påvist ved diagnostisk angiografi innen 6 måneder før studieregistrering.
  • Pasienter må være på et stabilt hjertemedisinsk regime (dvs. de samme anti-anginale og anti-kongestive medikamentene) i 1 måned før fastsettelse av deres baseline funksjonsstatus. Bedømmelsen om det optimale medisinske regimet for hvert enkelt individ vil være tatt av henvisende kardiolog.
  • Forsøkspersoner må identifiseres som ikke-kandidater for konvensjonell revaskularisering av sin henvisende kardiolog.
  • Har serum B-type natriuretisk peptid (BNP) nivå >100 pg/ml.
  • Kvinner i fertil alder må godta å ikke bli gravide i løpet av studien. Ikke-sterile menn som deltar i studien må også samtykke i å ikke impregnere partnerne sine.
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter screening.
  • Personer med bevis (klinisk, laboratorie- eller bildediagnostikk) eller historie med neoplasmer, eller tilbakefall av kreft i løpet av de siste 5 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ cervical carcinom).
  • Har tegn på moderat til alvorlig proliferativ retinopati ved fundoskopisk undersøkelse av øyelege.
  • Anamnese med alvorlig aortastenose (aortaklaffareal < 1,0 cm2) eller insuffisiens (>2+); alvorlig mitralstenose (mitralklaffareal <1,5 cm2); eller alvorlig mitral insuffisiens(>2+).
  • Koronare revaskulariseringsprosedyrer innen 6 måneder etter studieregistrering.
  • Dokumentert hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 60 dager etter studieregistrering.
  • Alvorlig komorbiditet assosiert med reduksjon i forventet levealder på mindre enn 1 år, slik som kronisk medisinsk sykdom (dvs. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt eller kreft).
  • Ledd eller perifer vaskulær sykdom som sterkt begrenser gåing på tredemølle.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom som sterkt begrenser gange eller FEV1,0<30 % predikert.
  • Har idiopatisk eller ikke-iskemisk hjertesvikt.
  • Har NYHA klasse IV hjertesvikt.
  • Har eller trenger mekanisk ventrikkelstøtte
  • Hadde kirurgiske hjertesviktbehandlinger, inkludert venstre ventrikkel rekonstruktiv kirurgi (Dor-prosedyre, kardiomyoplastikk, LV-banding, etc.)
  • Implantasjon av biventrikulær pacemaker innen 90 dager etter studiebehandling.
  • Være gravid eller ammende.
  • Har en historie med allergi mot penicillin.
  • Har sigdcellesykdom.
  • Har en koagulopati som ikke kan behandles.
  • Har et serumkreatinin >3,5 mg/dL.
  • Har noen klinisk signifikant abnormitet i leverfunksjon eller annen klinisk kjemi eller hematologisk test (definert som en verdi mer enn 2 ganger øvre grense for normalområdet for den verdien).
  • Tidligere påmelding til studiet.
  • Være uegnet for deltakelse i studien, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEF
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekko
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-IND 10442

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere