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Vergleich der chirurgischen mit der konservativen Behandlung bei der Behandlung von Typ-II-Odontoidfrakturen bei älteren Menschen

25. März 2014 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Phase-4-Studie zum Vergleich der chirurgischen mit der konservativen Behandlung von Typ-2-Odontoidfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen versus konservativen Behandlung von Densfrakturen vom Typ II bei Patienten >/= 65 Jahren zu vergleichen. Von sekundärem Interesse ist die Feststellung, ob es Unterschiede in den Ergebnissen zwischen anteriorer Verschraubung und posteriorer Fusion dieser Frakturen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 35037
        • Emory University SOM: Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neuen Densfrakturen vom Typ II, einschließlich < solcher, bei denen die Frakturlinie in den Körper von C2 kreuzt < solange sie nicht in den oberen Gelenkfortsatz von C2 eintritt
  • Alter 65+
  • Stabile und instabile Frakturen
  • < 3 Monate nach der Verletzung
  • Keine vorherige Behandlung einer Densfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen ohne Bezug zu Osteoporose
  • Schwere Demenz oder andere schwere psychische Probleme, wenn kein zustimmungsfähiger Ersatz verfügbar ist
  • Teilnahme an anderen Studien oder Teilnahme an Folgeuntersuchungen unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des Neck Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität mit dem SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Knochenfusion zwischen den beiden Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Pseudarthrosen zwischen den beiden Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Identifizieren Sie die Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis unabhängig von der Behandlungsintervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mitarbeiter

AOSpine North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander R Vaccaro, MD, Th. Jefferson University Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-Odont-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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