Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chirurgické a konzervativní léčby při léčbě odontoidních zlomenin typu II u starších osob

25. března 2014 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studie fáze 4 srovnávající chirurgickou léčbu s konzervativní léčbou odontoidních zlomenin typu 2

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a efektivitu chirurgického a konzervativního řešení odontoidních zlomenin typu II u pacientů ve věku >/= 65 let. Sekundárním zájmem je zjistit, zda existují rozdíly ve výsledcích mezi přední fixací šroubů a zadní fúzí těchto zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 35037
        • Emory University SOM: Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny nové odontoidní zlomeniny typu II včetně < těch, u kterých linie zlomeniny přechází do těla C2 <, pokud nevstoupí do horního kloubního výběžku C2
  • Věk 65+
  • Stabilní a nestabilní zlomeniny
  • < 3 měsíce po zranění
  • Žádná předchozí léčba zlomeniny odontoidů

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zlomeniny nesouvisející s osteoporózou
  • Těžká demence nebo jiný závažný problém s duševním zdravím, pokud není k dispozici žádný souhlasný náhradník
  • Účast v jiných studiích nebo nepravděpodobné, že se zúčastní následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života pomocí indexu postižení krku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života pomocí SF-36
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl kostní fúze mezi dvěma ošetřeními
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměrná míra nesjednocení mezi těmito dvěma ošetřeními
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Identifikujte rizikové faktory špatného výsledku nezávisle na léčebném zásahu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Spolupracovníci

AOSpine North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander R Vaccaro, MD, Th. Jefferson University Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-Odont-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odontoidní zlomeniny typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit